こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ９１：【市販後】【治験】 既に国内で市販されている医薬品の効能・効果、用法・用量の一部変更承認申請のための治験を行っている際、 （１）国内治験において、当該被験薬による副作用・感染症が発現した場合は、「市販後副作用等報告」として報告するのか、あるいは「治験副作用等報告」として報告するのか？ （２）外国で当該医薬品と同一成分の医薬品による副作用・感染症が発現した場合は、どのように報告すべきか？ （３）研究報告や外国措置報告はどのように報告すべきか？ | Ａ９１： 【市販後】 （１）国内治験時の被験薬により発現した副作用・感染症については、施行規則第 228 条の 20 の規定には該当しないため、「市販後副作用等報告」として報告する必要はない。（補足▶︎つまり治験として報告） （２）施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき報告すること。 （３）施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき報告すること。 【治験】 （１）国内治験時の被験薬により発現した副作用・感染症については、施行規則第 273 条の規定に該当するので、「治験副作用等報告」として報告すること。 （２）施行規則第 273 条第３項の規定に該当するため、報告する必要はない。 （３）施行規則第 273 条の規定に基づき報告すること。さらに、国内における同様の措置についても「治験外国措置報告」として報告し、「J2.11 その他参考事項等」 に国内での措置である旨を記載すること。 |
補足：それぞれの施行規則はこのような冒頭から始まります。
施行規則第 228 条の 20▶︎
（副作用等報告）
第二百二十八条の二十 医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
施行規則第 273 条▶︎
（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）
第二百七十三条 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
| Ｑ９２：【市販後】【治験】 完了報告後に新たな情報を入手した場合にはどのようにすればよいか？ | Ａ９２：【市販後】【治験】 評価に影響を与える変更・追加であると判断した場合には、改めて完了報告として報告すること。 |
まとめ：「完了報告後▶︎完了報告」OK
| Ｑ９３：【市販後】 平成 15 年 10 月 26 日以前（電子的報告ができることとされた日より前）に既に登録番号又は識別番号が付与されている副作用等報告について、平成 15 年 10 月 27 日 以降に追加報告を行う場合、登録番号又は識別番号はどのように記載すればよいか？ | Ａ９３：【市販後】 平成 15 年 10 月 27 日以降に追加報告する際は、これを新規報告として扱い「J2.1b 識別番号（番号）」を空欄とすること。また、平成 15 年 10 月 26 日以前に付与された識別番号については、「C.1.9.1.r.2 症例識別子」に、登録番号については、「J2.11 その 他参考事項等」に記載すること。なお、識別番号を「C.1.9.1.r.2」に記載するに当たっては、「C.1.9.1 過去の伝送で記載されたその他の症例識別子はあるか？」に「true」 を記載し、「C.1.9.1.r.1 症例識別子の情報源」に「MHLW」を記載すること。 |
電子的報告の前は「紙報告」といって、印刷した紙の報告書を直接提出していました
| Ｑ９４：【市販後】【治験】 同一症例の報告において、第一報は紙報告を行い、第二報以降は電子的報告を行うなど報告手段を変更してもよいか？ | Ａ９４：【市販後】【治験】 同一症例について、追加報告の報告手段は都度変えてよい。 |
| Ｑ９５：【市販後】【治験】 承認日前後に発現した国内副作用について、「治験副作用等報告」とすべきか「市販後副作用等報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？ | Ａ９５：【市販後】【治験】 副作用の発現日時点の当該品目の国内における被験薬の承認状況により判断すること。 （１）承認日より前に発現した副作用に関しては、施行規則第 273 条の規定に基づき「治験副作用等報告」として報告すること。 （２）承認日より前に発現した副作用に関する追加情報は、「治験副作用等報告」として追加報告をすること。その際、「J2.13.r.3 開発相」には、「8=その他」を記載し、「J2.11 その他参考事項等」には、「承認後」の文字及び「販売名」をそれぞれ 記載すること。 （３）承認日以降に発現した副作用に関しては、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき「市販後副作用等報告」として報告すること。また、承認日より前に「治験副作用等報告」として報告した患者に承認日以降に新たに発現した別の副作用に関する情報も「市販後副作用等報告」として第一報を報告し、その際、Ｑ＆Ａ５７ 及び５８を参考に必要事項を記載すること。なお、（２）の追加報告と承認日以降に新たに発現した別の副作用の報告を同時に報告する場合、「市販後副作用等報告」としてまとめて報告しても差し支えない。 |
補足：承認される薬剤で継続している治験をどのように取り扱うか承認前にPMDAから指導もしくは製薬会社は確認する事。Q95をどのように採用するかはその判断に基づき対応する
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