副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【１〜５】
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今...
通知
副作用報告等 
副作用報告等 【安全性通知解説】治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて【分かりやすい】
こちらの記事では、以下の通知についてPVとしてどのようなインパクトがあるか説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら...
副作用報告等 【まとめ】治験▶︎市販：副作用報告の入力方法（国内・外国）E2BR3
こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、承認前後の「副作用報告」E2BR3の入力箇所変更についてまとめました。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
入力箇所変...
副作用報告等 【これで絶対分かる】研究報告とは【各通知具体例まとめ】
こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、厚生労働省への報告が義務付けられている「研究報告」について説明します。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
探せど探せ...
副作用報告等 【これで絶対分かる】措置報告とは【各通知具体例まとめ】
こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、外国措置報告について説明します。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
探せど探せど小難しい規制しか見つからないので、こ...