承認申請 【通知まとめ】RMPをPMDAサイトに公表する手順と通知（軽微変更編）【分かりやすい】
こちらの記事では、「RMPをPMDAサイトに公表する手順と通知（軽微変更）」を簡潔にまとめて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備...
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承認申請 【小学生でも分かる】eCTDとは【申請時の必須文書】
こんにちはプログレです。
今日は、医薬品の申請準備〜承認内で使用するeCDTについて分かりやすく説明します。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいこと...
承認申請 【小学生でも分かる】医療用医薬品の承認の流れ（詳細）【製薬会社で働く私が解説】
こんにちはプログレです。
今日は、医薬品の申請準備〜承認まで詳細に分かりやすく説明します。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてな...
承認申請 【簡単】薬の開発・販売後も役立つ「紳士協定」とは【小学生でも分かる】
こんにちはプログレです。
本日は「紳士協定」について分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
紳士協定とは？
製薬協加盟会社間の自主申し合わせとして制定。
比較試験...
承認申請 【まとめ】薬の価格が決まるまで【小学生でもわかる】
こんにちはプログレです。
本日は新薬の薬の価格が決まるまでの流れを分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
俗に言う、薬価収載・未収載とは？
薬価：薬の価格
収載：...
仕事 【小学生でも分かる】添付文書について解説【製薬企業にて添付文書作成経験者】
こんにちは、プログレです。
本日は、添付文書について小学生でも分かるように説明します。
この記事では難解な添付文書の要点やどう作られているか、製薬業界に10年以上働いて、今は管理職で働いている筆者が説明します。
添付文書とは
...
承認申請 【誰でも分かる承認されるまでのプロセス】医療用医薬品の承認の流れ【製薬会社で働く私が解説】
こんにちは、プログレです。
本日は医療用医薬品の承認の流れについて説明いたします。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と製薬企業が、本気で努力をして医療用医薬品の承認に貢献しています。
双方１日も早く必要として...