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副作用報告等 【治験安全性必須】2024-01-15「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について【意図】
こんにちはプログレです。
本日は２０２４年１月１５日に発出された医薬品（薬物）の治験中副作用等報告制度として以下の通知が発出されましたので、その中身を紹介します。
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副...
副作用報告等 【まとめ】ゲートウェイ報告によるPSUR差替え【備忘録】
2024/02/06 更新
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こちらの記事では、PSURをゲートウェイから報告した後、
自社で修正を確認したため差替え報告を実施する際の手順を説明する。...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】令和2年8月31日 薬生安発0831第4号医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について①【添付文書】
こちらの記事では、令和2年8月31日
薬生安発0831第4号「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（参考：改正後全文）を例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】令和4年2月7日 事務連絡 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について【６〜１０】
こちらの記事では、令和4年2月7日 事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】令和4年2月7日 事務連絡 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について【１〜５】
こちらの記事では、令和4年2月7日 事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬...
副作用報告等 【小学生でもわかる】GVP, GPSP自己点検チェックリスト【どこにある？】
GVP, GPSPにおいて、自己点検に関する手順書において定期的に実施しなければなりません。
自己点検については自己点検年間計画書計画を基に実行します。
GVP省令より、
（自己点検）
第十一条 第一種製造販売業者は、製造販売...
薬 【新薬販売後】再審査申請【小学生でもわかる】
ブログを書いている人
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
再審査申請とは?
...
薬 【市販後必須】安全性定期報告（PSUR）【まとめ】
こんにちはプログレです。
本日は承認申請後から始まる、安全性定期報告（PSUR）について分かりやすく説明します。
安全性定期報告とは
新薬の使用成績や副作用などについて行う定期的な報告です。
新薬の再審査に活用されます。
PM...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別添３【解説】
こちらの記事では、令 和 ２ 年 ８ 月 3 1 日「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」分かりやすく説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
なお私の専門が医薬品になるので...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別添２【解説】
こちらの記事では、令 和 ２ 年 ８ 月 3 1 日「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」分かりやすく説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
なお私の専門が医薬品になるので...