副作用報告等 【まとめ】ゲートウェイ報告によるPSUR差替え【備忘録】
2024/02/06 更新
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こちらの記事では、PSURをゲートウェイから報告した後、
自社で修正を確認したため差替え報告を実施する際の手順を説明する。...
安全性定期報告
副作用報告等 
薬 【市販後必須】安全性定期報告（PSUR）【まとめ】
こんにちはプログレです。
本日は承認申請後から始まる、安全性定期報告（PSUR）について分かりやすく説明します。
安全性定期報告とは
新薬の使用成績や副作用などについて行う定期的な報告です。
新薬の再審査に活用されます。
PM...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【１４６〜１５０】
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今...
薬 【まとめ】医薬品の「安全性定期報告」【小学生でも分かる】
こんにちはプログレです。
本日は医薬品の「安全性定期報告」について分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
安全性定期報告とは
新医療用医薬品について製造販売の承認を...