副作用報告等 【治験安全性必須】2024-01-15「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について【意図】
こんにちはプログレです。
本日は２０２４年１月１５日に発出された医薬品（薬物）の治験中副作用等報告制度として以下の通知が発出されましたので、その中身を紹介します。
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副...
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副作用報告等 【安全性通知解説】治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて【分かりやすい】
こちらの記事では、以下の通知についてPVとしてどのようなインパクトがあるか説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら...
副作用報告等 【まとめ】治験▶︎市販：副作用報告の入力方法（国内・外国）E2BR3
こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、承認前後の「副作用報告」E2BR3の入力箇所変更についてまとめました。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
入力箇所変...