承認後

【市販後必須】安全性定期報告(PSUR)【まとめ】

こんにちはプログレです。 本日は承認申請後から始まる、安全性定期報告(PSUR)について分かりやすく説明します。 安全性定期報告とは 新薬の使用成績や副作用などについて行う定期的な報告です。 新薬の再審査に活用されます。 PM...
副作用報告等

【まとめ】治験▶︎市販:副作用報告の入力方法(国内・外国)E2BR3

こんにちは、プログレです。 こちらの記事では、承認前後の「副作用報告」E2BR3の入力箇所変更についてまとめました。 製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。 入力箇所変...
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