副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】令和2年8月31日 薬生安発0831第4号医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について①【添付文書】
こちらの記事では、令和2年8月31日
薬生安発0831第4号「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（参考：改正後全文）を例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務...
添付文書
副作用報告等 副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】医薬品の安全対策に関する相談（企業向け）【問い合わせ方法】
こちらの記事では、「医薬品の安全対策に関する相談（企業向け）」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【１３６〜１４０】
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
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製薬業界12年以上勤務をしており、今...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【２６〜３０】
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【２１〜２５】
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
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製薬業界12年以上勤務をしており、今...
略称・用語集 【まとめ】添付文書用語【日英】
こんにちはプログレです。
こちらの記事では、添付文書用語についてまとめました。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
添付文書項目名日英
日本語
英語
日本語
英語
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副作用報告等 【まとめ】安全性報告用語（リスク管理計画書）【日英】
こんにちはプログレです。
こちらの記事では、安全性報告関連用語（リスク管理計画書）についてまとめました。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
リスク管理計画書用語
英語
日...
仕事 【小学生でも分かる】添付文書について解説【製薬企業にて添付文書作成経験者】
こんにちは、プログレです。
本日は、添付文書について小学生でも分かるように説明します。
この記事では難解な添付文書の要点やどう作られているか、製薬業界に10年以上働いて、今は管理職で働いている筆者が説明します。
添付文書とは
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