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副作用報告等

【実例ありで分かりやすい】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【121〜125】

こちらの記事では、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。 分かりやすい言葉で説明します。 筆者情報 製薬業界12年以上勤務をしており、今...
副作用報告等

【実例ありで分かりやすい】医薬品リスク管理計画の策定について【PMDAへ提出するぞ!】

こちらの記事では、「医薬品リスク管理計画の策定について」を分かりやすく説明します。 ここに書かれていないけどRMPのグリーンブックには書かれていることも含まれているのでRMPが電子で最終化され提出する際にご活用いただけると嬉しいです。 ...
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