薬 【市販後必須】安全性定期報告（PSUR）【まとめ】
こんにちはプログレです。
本日は承認申請後から始まる、安全性定期報告（PSUR）について分かりやすく説明します。
安全性定期報告とは
新薬の使用成績や副作用などについて行う定期的な報告です。
新薬の再審査に活用されます。
PM...
PBRER
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副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【１４６〜１５０】
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今...
薬 【製薬会社の義務】PBRERってなに？【小学生でも分かる】
こんにちはプログレです。
皆様、市販薬品の定期安全性最新報告ってご存知でしょうか？
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
探せど探せど小難しい規制しか見つからないので...