副作用報告等 【まとめ】ゲートウェイ報告によるPSUR差替え【備忘録】
2024/02/06 更新
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こちらの記事では、PSURをゲートウェイから報告した後、
自社で修正を確認したため差替え報告を実施する際の手順を説明する。...
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副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】令和2年8月31日 薬生安発0831第4号医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について①【添付文書】
こちらの記事では、令和2年8月31日
薬生安発0831第4号「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（参考：改正後全文）を例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
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製薬業界12年以上勤務...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】令和4年2月7日 事務連絡 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について【６〜１０】
こちらの記事では、令和4年2月7日 事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】令和4年2月7日 事務連絡 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について【１〜５】
こちらの記事では、令和4年2月7日 事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
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製薬...
薬 【新薬販売後】再審査申請【小学生でもわかる】
ブログを書いている人
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
再審査申請とは?
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副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】医薬品の安全対策に関する相談（企業向け）【問い合わせ方法】
こちらの記事では、「医薬品の安全対策に関する相談（企業向け）」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
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製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
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製薬業界12年以上勤務をしており、今...
副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】医薬品リスク管理計画の策定について【PMDAへ提出するぞ！】
こちらの記事では、「医薬品リスク管理計画の策定について」を分かりやすく説明します。
ここに書かれていないけどRMPのグリーンブックには書かれていることも含まれているのでRMPが電子で最終化され提出する際にご活用いただけると嬉しいです。
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承認申請 【小学生でも分かる】医療用医薬品の承認の流れ（詳細）【製薬会社で働く私が解説】
こんにちはプログレです。
今日は、医薬品の申請準備〜承認まで詳細に分かりやすく説明します。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてな...
副作用報告等 【小学生でも分かる】製造販売後・有害事象詳細調査票様式【収集義務と薬機法】
こんにちはプログレです。
本日は医薬品の「有害事象詳細調査票」について分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
有害事象詳細調査票とは
一般的には、
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