薬 【市販後必須】安全性定期報告（PSUR）【まとめ】
こんにちはプログレです。
本日は承認申請後から始まる、安全性定期報告（PSUR）について分かりやすく説明します。
安全性定期報告とは
新薬の使用成績や副作用などについて行う定期的な報告です。
新薬の再審査に活用されます。
PM...
製造販売後制度
薬 
副作用報告等 【小学生でも分かる】製造販売後・有害事象詳細調査票様式【収集義務と薬機法】
こんにちはプログレです。
本日は医薬品の「有害事象詳細調査票」について分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
有害事象詳細調査票とは
一般的には、
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薬 【まとめ】医薬品の「安全性定期報告」【小学生でも分かる】
こんにちはプログレです。
本日は医薬品の「安全性定期報告」について分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
安全性定期報告とは
新医療用医薬品について製造販売の承認を...
薬 【通知を元に優しい言葉で解説】市販直後調査よくある質問【小学生でもわかる】
こんにちはプログレです。
本日は新医薬品が発売された後6ヶ月間行う、市販直後調査に対してよくある質問を通知からPick-upし、わかりやすく回答します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
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薬 【まとめ】製造販売後調査【分かりやすい】
こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、「製造販売後調査」についてまとめました。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
製造販売後調査（PMS）とは
PMS：...
薬 【製薬会社の義務】PBRERってなに？【小学生でも分かる】
こんにちはプログレです。
皆様、市販薬品の定期安全性最新報告ってご存知でしょうか？
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
探せど探せど小難しい規制しか見つからないので...
仕事 【小学生でも分かる】添付文書について解説【製薬企業にて添付文書作成経験者】
こんにちは、プログレです。
本日は、添付文書について小学生でも分かるように説明します。
この記事では難解な添付文書の要点やどう作られているか、製薬業界に10年以上働いて、今は管理職で働いている筆者が説明します。
添付文書とは
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薬 【小学生でも簡単に分かる】医薬品リスク管理計画（RMP）とは【図がたくさん】
こんにちは、プログレです。
本日は新薬の市販後に避けては通れない、医薬品リスク管理計画（RMP）について説明します。
この記事を読むことによってRMPを小学生でも簡単に理解することができます。
私自身、製薬会社に属していて、添付文...
健康 【新薬販売後の対策】市販直後調査【小学生でも分かる】
こんにちはプログレです。
本日は新医薬品が発売された後6ヶ月間行う、市販直後調査というものについて説明します。
初めて聞く言葉なのですが、分かりやすく説明してください
もちろんです。少し噛み砕い...