2024-02

副作用報告等

【治験安全性必須】2024-01-15「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について【意図】

こんにちはプログレです。 本日は2024年1月15日に発出された医薬品(薬物)の治験中副作用等報告制度として以下の通知が発出されましたので、その中身を紹介します。 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副...
副作用報告等

【まとめ】ゲートウェイ報告によるPSUR差替え【備忘録】

2024/02/06 更新 ----------------------------------- こちらの記事では、PSURをゲートウェイから報告した後、 自社で修正を確認したため差替え報告を実施する際の手順を説明する。...
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