2024/02/06 更新
———————————–
こちらの記事では、PSURをゲートウェイから報告した後、
自社で修正を確認したため差替え報告を実施する際の手順を説明する。
ご参考にどうぞ～
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は主にGCP, GVP関連業務を主に管理職に就いていります。
小さな会社なので、完全にプレイヤーです。
PhRMAにも属しており、日頃の業務でお忙しい方向けに分かりやすく規制変更、通知を発信しております。
（色んな所に点在していて、慣れるのに時間がかかるんですよね^^;)
手順
ファイル・フォルダ命名について
２５.安全性定期報告書等
(5)提出した報告書等の差換えについて を参照
※115ページ
差換え願
「安全性定期報告」の手引き 2021年9月作成（2.7MB）
↑
差換え願のフォーム：p36を参照
「差換え願」本文中の提出年月日の欄には、差換え対象の安全性定期報告書の提出日を記載
（つまり、必ず過去の日付となる）
安全性定期報告 オンライン提出届
以下（別添２）安全性定期報告 オンライン提出届を記入する
＜通知＞ 医薬品安全性定期報告の受付方法について（令和4年12月26日事務連絡）
別添2
（オンライン）
資料を揃えたら提出
下記資料の「新規提出作成へ」から新規報告書として提出する。
報告回数はもちろん前回のまま
Ⅳ.オンライン申請・届出編(FD申請様式外)
| ver.1.7(2023/9/25更新) |
提出資料
✅ 差換え願
✅ （別添２）安全性定期報告 オンライン提出届」
✅ （別紙様式第１）新医療用医薬品に関する安全性定期報告書
※差換えの場合、提出日は変更しない。
※上記以外で変更が無い資料は、提出不要。ただし、差換え前資料提出時、安全性定期報告を１つのPDF等にまとめていた場合、まるっと提出すること。例えば、別紙様式第１、別紙様式１、別紙様式１ー２、別紙様式２、別紙様式３を一つのPDFで差換え前に提出していた場合は、差換え時も別紙様式第１～別紙様式３を一つのPDFにまとめて提出する。
差換え願の差換え箇所の欄にはどの別紙様式が修正されたか記載すること
あとがき
最後までご覧いただき有難うございます。
安全性業務全体的に日々変更があり、その上日々の業務もあり…
通知を見ようと思っても見る時間が取れない。。そんな現実があると思います。
ぜひ本情報が皆様のお役に立てたとしたら
とっても嬉しいです。
いつもお疲れ様です☕
コメント