こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
３．研究報告・外国措置報告
（１）研究報告・外国措置報告に共通の注意事項
| Ｑ１２６：【市販後】 研究報告又は外国措置報告に当たり、該当品目が複数あり、一つの報告として報告する場合は、「G.k 医薬品情報（必要に応じ繰り返す）」の繰り返しを利用し、該当 製品をすべて記載することでよいか？ | Ａ１２６：【市販後】 よい。 |
補足：
研究報告とは？
▶︎当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
もっと詳しく…「がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること」とは、疫学調査報告、動物等を用いた試験、物理的試験又は化学的試験の成績等により、当該医薬品の副作用又はその使用による感染症に起因する重大な疾病の発現又はその可能性を指すものであること。例えば、がん、難聴、失明等が該当するものであること。
措置報告とは？
▶︎外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
もっと詳しく…「外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施」とは、外国における、有効性又は安全性の観点からの製造等の中止のほか効能若しくは効果、用法若しくは
用量又は製造方法の変更、ドクターレターの配布やそれに準じる重要な使用上の注意の改訂等も含まれること。
| Ｑ１２７：【市販後】【治験】 研究報告又は外国措置報告に当たり、報告企業が保有している資料のすべてを提出する必要があるか？ | Ａ１２７：【市販後】【治験】 保有するすべての資料を提出する必要はない。ただし、当該文献、CCDS 等は公表又は未公表にかかわらず提出が必要である。 |
補足：CCDS（Company core data sheet）企業中核データシート
▶︎医薬品市販承認取得者（MAH：Marketing Authorization Holder，当該医薬品の製造承認を世界で初めて取得した企業）によって作成される、各国の添付文書を作成する際に基準となる文書。安全性情報（企業中核安全性情報：CCSI）、適応症、効能・効果、用法・用量、薬学的情報などの製品情報が記載されている。発売後も世界中から安全性情報等を集積、評価し、最新の情報が反映されるように遂次改訂される。 日本薬学会より
| Ｑ１２８：【市販後】【治験】 承認日前後に報告すべき情報を入手した場合、「治験研究／外国措置報告」とすべきか、「市販後研究／外国措置報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？ | Ａ１２８：【市販後】【治験】 情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況により判断すること。 （１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施行規則第 273 条の規定に基づ き「治験研究／外国措置報告」として報告すること。当該報告について、承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後研究／外国措置報告」として第一報を報告すること。その際Ｑ＆Ａ１ ２９及び１３０を参考に必要事項を記載すること。 （２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市販後研究／外国措置報告」として第一報を報告すること。 |
| Ｑ１２９：【市販後】【治験】 「治験研究／外国措置報告」として報告した内容を「市販後研究／外国措置報告」 として報告する場合、「C.1.8.1. 世界的に固有の症例識別子」及び「C.1.10.r 本報告と関連する報告の識別子」には、各々の報告における識別子を必ず記載する必要があるか？ | Ａ１２９：【市販後】【治験】 「C.1.8.1」は「市販後研究／外国措置報告」と「治験研究／外国措置報告」で同一の識別子とし、また、可能であれば「C.1.10.r」に各々の報告における識別子を記載すること。さらに、「J2.11 その他参考事項等」には、「治験研究／外国措置報告」（又は 「市販後研究／外国措置報告」）において既に提出済である旨又は提出予定である旨を記載し、既に提出済である場合には、当該報告の「J2.1 識別番号」も記載すること。 |
補足：C.1.8.1は治験と市販で同じ値を入れる
C.1.10.r：各々の報告における識別子を記載。この例以外にも、母子、兄弟、姉妹などが該当する
| Ｑ１３０：【市販後】【治験】 「治験研究／外国措置報告」として報告した内容を「市販後研究／外国措置報告」 として報告する場合、企業固有の症例報告番号等（「C.1.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」、「N.2.r.1 メッセージ識別子」）は、「治験研究／外国措 置報告」として報告する場合と「市販後研究／外国措置報告」として報告する場合とで同じ値を用いるべきか又は異なる値を用いるべきか？ | Ａ１３０：【市販後】【治験】 異なる値を用いること。 |
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