こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ１１６：【市販後】【治験】 報告者用公開鍵を CD 等に保存する場合のファイル名はどうすべきか？ | Ａ１１６：【市販後】【治験】 ファイル名は、「送信者識別子.cer」とすること。 |
補足：電子的報告の詳細についてはこちらのSKWを参照すること。「電子的報告（AS1/AS2）接続テストの実施要綱」
| Ｑ１１７：【市販後】【治験】 当局の公開鍵の有効期限が切れる場合には、どのような手続き等を行えばよいか？ | Ａ１１７：【市販後】【治験】 有効期限が切れる約１か月前に、PMDAより電子的報告を行っている企業に新しい公開鍵を配布する予定なので、各企業において順次切替えを行うこと。 |
補足：特にシステムテストを行う必要はないが、ACKエラーが発生した際はこちらに連絡すること
| 問い合わせ内容 | 担当部署 | 電話番号 | |
| 副作用等報告提出、ACK等に関する問い合わせ（市販後） | 安全性情報・企画管理部 情報管理課 | 03-3506-9482 | flw-helpdesk@pmda.go.jp (副作用等報告提出、ACK等に関する問い合わせ（市販後）) |
| 副作用等報告提出、ACK、報告書記載内容等に関する問い合わせ（治験） | 審査マネジメント部 審査企画課 |
03-3506-9438 | tiken-toiawase@pmda.go.jp （副作用等報告提出、ACK、報告書記載内容等に関する問合せ（治験）） |
| EDI接続テスト、ICSR受付サイトに関する問い合わせ | 安全性情報・企画管理部 情報管理課 | 03-3506-9482 | icsr-editest@pmda.go.jp |
| Ｑ１１８：【市販後】【治験】 天災、その他の非常事態等の発生又はシステムの重大な障害その他やむを得ない理由（例えば、コンピュータウイルス感染等）等により社内のシステムが停止したため に、報告期限日までに XML ファイルの作成が間に合わない場合はどうすればよいか？ | Ａ１１８：【市販後】【治験】 個別に対応するので、市販後については、PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課、 また、治験については、PMDA 審査マネジメント部審査企画課までその旨連絡すること。 |
補足：それぞれの連絡先は以下のとおり
| 担当部署 | 電話番号 | |
| 安全性情報・企画管理部 情報管理課 | 03-3506-9482 | flw-helpdesk@pmda.go.jp (副作用等報告提出、ACK等に関する問い合わせ（市販後）) |
| 審査マネジメント部 審査企画課 |
03-3506-9438 | tiken-toiawase@pmda.go.jp （副作用等報告提出、ACK、報告書記載内容等に関する問合せ（治験）） |
| Ｑ１１９：【市販後】【治験】 副作用等情報管理システムが天災、その他の非常事態等の発生等で停止した場合等の状況は、登録した市販後又は治験の代表メールアドレス又は PMDAウェブサイトで速やかに知らせるとのことであるが、企業側でもインターネットに接続できずに当該状況を確認できない等どうすればよいか？ | Ａ１１９：【市販後】【治験】 PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課まで電話等で確認されたい。 |
補足：それぞれの連絡先は以下のとおり
| 担当部署 | 電話番号 | |
| 安全性情報・企画管理部 情報管理課 | 03-3506-9482 | flw-helpdesk@pmda.go.jp (副作用等報告提出、ACK等に関する問い合わせ（市販後）) |
| Ｑ１２０：【市販後】【治験】 パースチェックで問題が無い場合、XML 上に記載したデータは全て報告された情報として副作用等情報管理システムに取り込まれるのか？ | Ａ１２０：【市販後】【治験】 副作用等情報管理システムでは通知に記載している XPathに一致する項目のみを報告された情報とみなす。J 項目については、E2B(R3)二課長通知別紙４に記載の XPath に従って各項目を XML で作成すること。E2B(R3)項目については、E2B(R3)実装ガイド別添３に記載の XPath に従って各項目を XML で作成すること。 |
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