【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【１３１〜１３５】

こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

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解説する通知
表の見方
Q＆A詳細

解説する通知

令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」

・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報

表の見方

【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容

Q＆A詳細

（２）研究報告

Ｑ１３１：【市販後】市販後局長通知における「当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること」を示す研究報告とはどういうものか？

Ａ１３１：【市販後】当該医薬品に含まれる成分により、例えば、がん、難聴、失明等の障害又は死亡が発生するおそれのあることを示す研究報告等が該当する。なお、研究報告とは国内外の学術雑誌等に掲載された研究報告又は発表・未発表にかかわらず、当該医薬品の製造販売業者又はその関連企業において行われた研究報告等であり、具体的には、疫学調査（又は副作用の集計・分析）報告、動物等を用いた試験成績、物理的試験又は化学的試験の成績等が含まれる。

補足：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
（副作用等報告）
第二百二十八条の二十より

研究報告とは？
▶︎当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
もっと詳しく…「がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること」とは、疫学調査報告、動物等を用いた試験、物理的試験又は化学的試験の成績等により、当該医薬品の副作用又はその使用による感染症に起因する重大な疾病の発現又はその可能性を指すものであること。例えば、がん、難聴、失明等が該当するものであること。

Ｑ１３２：【市販後】【治験】「承認を受けた効能・効果を有しないことを示す研究報告」（治験にあっては、「治験の対象となる疾患に対して、効能・効果を有しないことを示す研究報告」）を報告する場合は、「感染症研究報告」又は「副作用研究報告」のどちらで報告すればよいか？

Ａ１３２：【市販後】【治験】「副作用研究報告」として報告すること。

補足：CCDS（Company core data sheet）企業中核データシート
▶︎医薬品市販承認取得者（MAH：Marketing Authorization Holder，当該医薬品の製造承認を世界で初めて取得した企業）によって作成される、各国の添付文書を作成する際に基準となる文書。安全性情報（企業中核安全性情報：CCSI）、適応症、効能・効果、用法・用量、薬学的情報などの製品情報が記載されている。発売後も世界中から安全性情報等を集積、評価し、最新の情報が反映されるように遂次改訂される。　　　　　　　　　　日本薬学会より

Ｑ１３３：【市販後】【治験】動物実験の結果を研究報告として報告する場合、「C.1.3 報告の種類」は何を選択すればよいか？

Ａ１３３：【市販後】【治験】「2=試験からの報告」を選択すること。

補足：「C.1.3 報告の種類」は１＝自発報告、２＝試験からの報告、３＝その他、４＝送信者に情報が得られず（不明）から選択

Ｑ１３４：【市販後】【治験】公表文献のうち、ケースレポートは副作用若しくは感染症症例報告又は研究報告のどちらとして報告するべきか？

Ａ１３４：【市販後】【治験】 E2B(R3)実装ガイドの別添１の「3.3.1 最低限必要な情報」に示される情報が記載されているケースレポートは副作用又は感染症症例報告とすること。ただし、副作用若しくは感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す情報を含む公表文献は研究報告としても報告すること。

補足：Green Book 3.1 最低限必要な情報より
有効な安全性報告は最低限必要な情報として少なくとも以下を含んでいなければならない。
・1人の識別できる患者ー識別できる患者の特定には複数のデータ項目のいずれか１つで十分と考えられる（例：イニシャル、年齢、性別）
・1人の識別できる報告者ー識別できる報告者の特定には複数のデータ項目のいずれか１つで十分と考えられる（例：イニシャル、住所、資格）
・１つの副作用／有害事象（又は転帰）
・１つの被疑薬又は相互作用薬

Ｑ１３５：【市販後】医薬部外品・化粧品の研究報告において、特定の成分を含む製品が複数存在する場合、「G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名」にはどのように記載したらよいか？

Ａ１３５：【市販後】特定の成分に関する情報を報告する場合、原則として該当する自社製品を全て記載すること。ただし、該当製品が多数ある場合は、「G.k.2.2」は「代表製品名他」のような記載も認める。この場合、「代表製品名他」に対する副作用等報告用コードを取得して、 ICSR ファイルにはコードを記載し、「G.k.2.3.r.1 成分／特定成分名」に成分名を記載すること。