【通知ポイント解説】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応において押印省略した副作用等報告の差替えの取扱いの変更について（依頼）【送付状の書き方】

こちらの記事では、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応において押印省略した副作用等報告の差替えの取扱いの変更について（依頼）」について分かりやすく説明します。

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

解説する通知

・PMDAサイトから通知を確認する方法

①　「PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策にかかる活動について」　ってバーナーをクリック

②「別ページ」をクリック

③スクロールすると中項目「各種届出等の手続きについて」があるので
✅　「治験副作用・治験不具合報告」の「こちら」
OR
✅　「市販後の副作用等報告の提出」の「差替えについて（市販後副作用等報告、再生医療等製品不具合報告、感染症定期報告）」をクリックすると通知にたどり着きます

ご存知の通り、PMDAは提出物を押印なし（会社印なし）で、メールで受付OKとなりました。

・審査マネジメント部宛（つまり治験）
治験副作用等報告、治験機器不具合等報告、治験製品不具合等報告、治験安全性最新報告、治験機器安全性定期報告、治験製品安全性定期報告

*医薬品は基本副作用報告は電子報告なので、対象は「定期報告（DSUR）」が対象

・安全性情報・企画管理部（つまり市販後）
市販後副作用等報告、医薬品未知・非重篤副作用定期報告、再生医療等製品の市販後不具合等報告、感染症定期報告

*医薬品は基本副作用報告は電子報告なので、対象は「定期報告（PSUR）」が対象

電子で受付けるけど、紙やCD-Rも提出してって話です。

1. 新型コロナ事務連絡に基づき、メールにより報告書を提出した
2. メールでの提出日及び複数の報告書をまとめて送付する場合は提出日ごとの件数
3. メールで提出した報告書と紙媒体で提出する報告書には差異がないことの陳述

送付状にはこんな感じで書けばOK
例）新型コロナ事務連絡に基づき、メールにより報告書を提出致しました。
（内訳：YYYY年 MM月 DD日提出、報告書X件）
メールで提出した報告書と紙媒体で提出する報告書には差異がございません。

※「2.〜提出日ごとの件数」は治験使用薬についてCTNを提出した場合、DSURを同日に提出する。その場合、
報告書の　X　＝　1🙅‍♀️（違うよ）
DSUR様式1と2を作成した数分件数を書く

例えば…
■問題
治験届提出3つ提出。
内訳）自社薬　A　＋　治験内で使用する他社薬。だけど治験届出した（他社薬　Bと　他社薬　C）■回答
送付状の書き方
報告書3件