こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
（３）外国措置報告
| Ｑ１３６：【市販後】 外国における措置について、次の措置のうち「製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置」に該当するものとして、どのような場合が考えられるか？ （１）効能・効果、用法・用量の変更 （２）製造、輸入、販売中止 （３）製品の回収、廃棄 （４）使用上の注意の改訂 （５）治験の中断 | Ａ１３６：【市販後】 次の場合は外国における措置に該当する。 （１）効能・効果、用法・用量の変更のうち、有効性又は安全性の問題を理由として 制限が行われる場合。なお、効能・効果、用法・用量の拡大は、報告する場合に は該当しない。 （２）製造、輸入、販売中止及び製造方法の変更等のうち、有効性又は安全性の問題 を理由として行われる場合（例えば、血液製剤でウイルス混入を防ぐために不活 化工程を導入した場合等）。なお、製造、輸入、販売中止及び製造方法の変更等の うち、営業上の理由のみによるものは、報告する場合には該当しない。 （３）製品の回収・廃棄のうち、有効性又は安全性等の問題を理由とした場合で、自 主的に回収したものも含まれる。なお、製品の回収、廃棄のうち、営業上の理由 のみによるものは、報告する場合には該当しない。 （４）使用上の注意の改訂のうち、重要な変更等の場合。 （５）治験全体の中断のうち、安全性の問題による場合。 |
補足：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
（副作用等報告）
第二百二十八条の二十より
外国措置報告とは？
一 次に掲げる事項十五日
チ 外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
| Ｑ１３７：【治験】 外国における措置について、「製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛 生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置」に該当するものの例としては、どのような場合があるか？ | Ａ１３７：【治験】 次の場合は外国における措置に該当する。 （１）有効性又は安全性の問題を理由として行われる、効能又は効果、用法及び用量 の変更又は制限 （２）製造、輸入又は販売の中止、及び製造方法の変更等のうち、有効性の不足又は 安全性の問題を理由として行われるもの（例えば、血液製剤でウイルス混入を防 ぐために不活化工程を導入した場合等） （３）製品の回収・廃棄のうち、有効性、安全性等の問題を理由としたもの（自主的 に回収した場合を含む） （４）使用上の注意の改訂のうち、重要な変更等 （５）治験全体の中断・中止のうち、品質、有効性又は安全性の問題によるもの （６）治験中のドクターレター等の配布による安全措置の強化等 |
補足：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
第六十六条の七 治験の依頼をした者は，被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは，それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生大臣に報告しなければならない。
ロ 外国で使用されている物であつて被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造，輸入又は販売の中止，回収，廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
| Ｑ１３８：【市販後】【治験】 外国規制当局等により有効性・安全性・適正使用等に係る情報提供、例えば、使用上の注意又は治験薬概要書等から予測できるか否かにかかわらず、重篤な副作用、重篤な有害事象、重篤な医療事故等を防止又は軽減するために必要な情報提供がなされた場合は、外国措置報告として報告するのか？ また、具体的にはどのような場合を考えればよいか？ | Ａ１３８：【市販後】【治験】 報告すること。 外国規制当局による情報提供とは、使用上の注意の改訂が行われた場合や回収情報等 が考えられる。 外国措置報告には、例えば、米国添付文書における「BOXED WARNING」の項に重篤な副作用に関する注意を追記した場合が該当するほか、使用上の注意の改訂について情報を 入手した場合は、「重篤な副作用、重篤な有害事象、重篤な医療事故等を防止又は軽減するために必要な情報」であるか否かを適切に評価した上で外国措置報告に該当するかを判断すること。 なお、外国規制当局とは、上に示す米国や EU、英国だけに限らない。また、外国での措置に関する情報を外国の提携企業から入手した場合についても、前述と同様に取り扱 うこと。 |
補足：
| 略称 | 正式名（英語） | 正式名（日本語） |
| BW | boxed warning | 枠組み警告 |
| C | contraindications | 禁忌 |
| W | warnings | 警告 |
| P | precautions | 使用上の注意 |
| AR | adverse reactions | 副作用 |
| PPI/MG | Patient Package Insert/Medication Guide | 患者用情報 |
| PCI | Patient Counseling Information | 患者カウンセリング情報 |
| Ｑ１３９：【治験】 被験薬以外の治験使用薬に関する外国における措置報告については、どのようなもの が対象となるか？ | Ａ１３９：【治験】 当該治験での使用において、保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれのある、品質、 有効性及び安全性上の問題に基づく措置について対象とする。 |
補足：治験使用薬について記事にまとめています
４．医薬品未知・非重篤副作用定期報告
（１）報告方法
| Ｑ１４０：【市販後】 安全性定期報告対象医薬品ではない「その他の医薬品」について、投与経路の異なる同一有効成分をまとめて一つの医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告してもよいか？ | Ａ１４０：【市販後】 同一有効成分のものであっても、投与経路が異なる場合においては、別の報告書として提出すること。ただし、添付文書が同一である場合においては、まとめて一つの報告書として提出して差し支えない。 |
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