こんにちは、プログレです。
薬や化粧品を購入する時に第1類医薬品、薬用化粧品、化粧品など表記がされているの知ってましたか？
見たことあります！ロ◯ソニンとか！
本日はそういった表示について簡単に説明します。
私は製薬業界で10年以上仕事をしています。今はありがたいことに管理職についています。
こちらの記事を読むと、薬事法で難しく定義されている、薬と化粧品の違いについて理解できます。
薬とは何でしょうか
→病気の診断、治療や予防に使用される。
また、厚生労働省が許可した効果効能に有効な成分が決まった濃度で配合されている
薬事法にはこのように定められています。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
1. 日本薬局方に収められている物
2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)
医薬部外品とは何でしょうか
→「不快なものを防止」することが目的で、肌荒れニキビ等を防ぐ効果のある有効成分が一定濃度配合。
効果をパッケージに表記できる。
医薬部外品の定義（第2条2項）
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物（前２号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
化粧品とは何でしょうか
→もっとも効能効果が緩和で、「より綺麗になろう」を目的とした製品
この法律で「化粧品」とは、
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第(2)号又は第(3)号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
まとめ
効能効果、ベースで考えると、
化粧品＜＜医薬部外品・薬用化粧品＜＜＜医薬品という順番になります。
医療用医薬品の承認審査は驚くほど厳しいです。
世界で一番厳しいのが日本ではないかと思います。
その背景も含め、ドラッグラグが発生しています。
メリットとしては、安全性はかなり高いです。
過去の薬害事件から日本では色んな対策が行われています。
承認審査の際には、治験で入手したデータや解析した情報をもとに、また科学的な検知から過不足なく情報を提供し、患者さまにとって、最善のものになるよう厚生労働省や、総合機構（厚生労働省所管の独立行政法人）と市販後の対策について綿密に確認します。
市販後の対策としては
✅ 薬を飲んだ後、患者さんに副作用が発生した場合、その副作用を詳細に医師と連携して調査を行わなければならない
✅ 販売後、6ヶ月間はしっかりモニタリングを行わなければいけない
✅ 薬がなくなるまで、製薬企業は薬の副作用の情報（日本国内だけでなく、海外も含め）を入手して、総合機構へ報告する。また文献情報（お医者さんや会社ベースの研究内容等）が、その販売している薬剤と関係している場合、文献を取り寄せて、情報を入手し総合機構へ報告しなければいけません
✅ 薬の品質についてもしっかりモニタリングしなくてはいけません
一部しか述べていませんが、体制や必要文書は法律で決まっており、総合機構からしっかりモニタリングされています
筆者が思うこと
薬やワクチンに関していろんな情報が蔓延しておりますが、本当に厳しい審査の中で、また販売開始してからも製品がある限りモニタリングしなくてはいけないと法律で定められています。
その中で医学的、科学的な見地の上有効である。
患者様に役に立つと立証されてます。
今は倫理的な概念もかなり変わっています。
極端なキャッチコピーにどうしても目が行きがちですが、迷った時には一次情報を調べるなど情報に関してしっかり取捨選択が求められます。
情報が溢れているあまりに調べるのもアンテナが必要なのですね。
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