【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【２１〜２５】

補足：E2D ガイドライン中「2.4 予測できない副作用」に書かれていること
▶︎副作用のうち、その性質、重症度、特異性又は転帰が各国又は地域の添付文書（例えば、Package Insert 又は Summary of Product Characteristics 等）の記載内容に一致しないものは、予測できない副作用とみなすべきである。製造販売業者（Marketing Authorisation Holder (MAH)）がある副作用について予測できるか否か確信が持てない場合は、当該副作用は予測できないものとして取り扱われるべきである。
当該国又は地域の添付文書に記載されている副作用でも、致命的な転帰となるおそれがあることが明記されていない限り、致命的な転帰を伴う当該副作用は予測できない副作用と判断すべきである。
「同種同効薬共通の副作用」として添付文書に記載されているからといって、対象となる医薬品について、自動的に当該副作用が予測できるものとなると考えるべきではない。「同種同効薬共通の副作用」は、当該国又は地域の添付文書に、当該医薬品によって生じることが明確に記載されている場合にのみ、予測できると考えるべきである。以下にそのような例を示す。：
・ 「この系統の他の医薬品と同じく、医薬品 X では以下の望ましくない作用が生じる」
・ 「医薬品 X を含むこの系統の医薬品は、・・・を引き起こす」
その副作用が医薬品 X について記載されていない場合、下記のような記載が添付文書に見られることが多い：
・ 「この系統の他の医薬品では・・・を引き起こすことが報告されており」
・ 「この系統の医薬品では・・・を引き起こすことが報告されているが、医薬品 X についてはこれまで報告されていない」このような状況では、当該副作用は医薬品 X について予測できると判断すべきではない。注：企業中核安全性情報（Company Core Safety Information）で用いられる副作用の「記載／未記載（listedness）」という概念は規制当局への緊急報告の判断には適用しない（定義に関してはICH E2Cガイドライン（平成 9 年 3 月 27 日付薬安第 32 号厚生省薬務局安全課長通知）を参照のこと）。
通知が新しくなり、こちらから確認可
承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準平成 25 年 5 月 17 日

用語	定義の出所	定義／コメント
企業中核安全性情報（CCSI）	ICH E2C ガイドライン	MAH によって作成される CCDS 中に含まれ、各国 の規制当局が特に修正を要求する場合を除いて、製品を販売しているすべての国において、MAH が記載することを求めているすべての関連安全性情報。これは市販製品の定期的な報告のために「記載されて いる（listed）」かまたは「未記載（unlisted）」かを決定するための参照情報であり、緊急報告の際の「予測できる（expected）」かまたは「予測できない（unexpected）」かを決定するための参照情報ではない。

補足：argus-Jで新規性判断を自動的に行うことができます。その場合完全一致で既知になるって機械的な手法だから報告漏れは発生しません

補足：医薬品は「①アメリカで先に承認　②日本で承認　が多いため、承認取得に向けた照会事項対応で、その時点のアメリカ・EUの添付文書と比較した資料を提示されます。日本では日本人やアジア人の統計に基づいた副作用情報を添付文書に記載するなど、外国の添付文書と記載内容がかなり異なってきます。

補足：Q22とほぼ同じことが書かれています。