こんにちはプログレです。
こちらの記事では、安全性報告関連用語（治験実施計画書）についてまとめました。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
安全性報告用語
| 略語・専門用語 | 正式名称 | 日本語 | 意味 |
| AE | adverse event | 有害事象 | 薬物を投与された被験者・患者に生じたあらゆる好ましくないまたは意図しないあらゆる医療上の事柄。薬物との因果関係は問わない |
| IV | intravenous | 静脈内 |  |
| PD | progressive disease | 進行 | – |
| PHL | potential Hy’s law | Hy’s lawで定義される薬剤誘発性肝障害の疑い | – |
| Hy’s law | FDAが重度の薬剤性肝障害 の可能性を評価する際に用いている予後指標で，通常，肝酵素の大幅な上昇と同時にビリルビン も上昇し，被疑薬以外の原因の可能性が否定されていることをいう。「薬剤性肝障害に関する製薬 業界向けガイダンス：市販前臨床評価，最終版，2009年7月発行」（Guidance for Industry Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation, Final, July 2009）
FDA：Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation |
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| PK | pharmacokinetic | 薬物動態 | 薬物動態とは、薬物が体内に投与されてから排泄されるまでの過程を示すもの。
体内に投与された薬物は、吸収（absorption）され体内組織に分布（distribution）し、酵素により代謝（metabolism）されることで別の化合物へと変換され、最終的に排泄（excretion）されることによって体内から消失する。これら4つの過程（頭文字をとってADMEともいう）における薬物濃度の変化を追うことで、薬物の効能や毒性発現の関連性などを調べることができる。 |
| QD | once daily | 1日1回 | 薬の投与回数で使われる |
| SAE | serious adverse event | 重篤な有害事象 | – |
| SJS | Sterens-Johnson syndrome | スティーブンス・ジョンソン症候群 | 皮膚粘膜眼症候群とも呼ばれ、口唇・口腔、眼、鼻、外陰部などの粘膜にびらん（ただれ）が生じ、全身の皮膚に紅斑（赤い斑点）、水疱（水ぶくれ）、びらんなどが多発する病気です。発熱や 全身倦怠感 などの全身症状も出現します。スティーヴンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮 壊死 症は重症多形滲出性紅斑といわれる同じ疾患群に含まれ、びらんや水疱など皮膚の剥がれた面積が全体表面積の10％未満の場合をスティーヴンス・ジョンソン症候群と呼んでいます。 |
参照元
医薬品安全性情報 Vol.11 No.11（2013/05/23）
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly11/11130523.pdf
ちっくん相談室 chikun.jp
https://chikun.jp/pain/various.html
製薬・医薬業界の転職支援 Answers（アンサーズ）_用語辞典_「業界用語・専門用語」を含む用語一覧
https://answers.ten-navi.com/dictionary/cat04/
難病情報センター
https://www.nanbyou.or.jp/entry/4073
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