【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【１５６〜１６１】

こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

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解説する通知
表の見方
Q＆A詳細

解説する通知

令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」

・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報

表の見方

【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容

Q＆A詳細

Ｑ１５６：【市販後】以下のような場合は、どのように扱えばよいか？
（１）一般名は特定できたが、製品名が特定されない場合。
（２）当該製品の製造販売業者、製品名は特定されたが、規格、剤形や投与経路が特定されない場合。

Ａ１５６：【市販後】以下のように、報告を行うこと。
（１）自社製品として取り扱い、医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告を行うこと。
（２）得られた情報から判断して、最も可能性が高いと思われる規格、剤形や投与経路の製品として報告すること。

Ｑ１５７：【市販後】旧報告基準において報告対象外となっている、使用上の注意から予測できない軽微な副作用について、平成 17 年４月１日以降に追加情報を入手したが、評価に関して特に変更がない場合、当該副作用は医薬品未知・非重篤副作用定期報告として、報告は必要か？

Ａ１５７：【市販後】報告は不要である。

５．当局に直接報告された症例の取扱いについて

Ｑ１５８：【市販後】製造販売業者が PMDA から提供を受けた副作用等の症例情報について、製造販売業者は当該情報を改めて PMDA に副作用等の報告として行う必要があるか。

Ａ１５８：【市販後】 PMDA から提供を受けた副作用等の症例情報については、原則として製造販売業者からの副作用等の報告を行う必要はないが、以下の場合には、副作用等の報告を行う必要がある。
① PMDA から提供を受けた症例が PMDA において詳細調査を行わない症例であり、かつ、その症例が施行規則第 228 条の 20 の規定に該当する症例の場合。
② PMDA が詳細調査を行う症例であっても、施行規則第 228 条の 20 の規定に該当する症例について、PMDA 以外の医療機関、文献等から同じ症例の情報（情報の多少にかかわらず）を入手した場合。
③ PMDA から提供を受けた医薬品被害救済・生物由来製品感染等被害救済症例について、施行規則第 228 条の 20 の規定に該当し、PMDA 以外の医療機関、文献等から追加情報を入手した場合。

補足①：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第 228 条の 20 （「副作用等報告」で検索）

補足②：副作用救済給付の決定に関する情報

Ｑ１５９：【市販後】 PMDA が詳細調査を実施した症例は、安全対策に使用できるとしているが、添付文書改訂時のお知らせ文書の根拠症例として掲載したい場合、どうすればよいか？

Ａ１５９：【市販後】掲載したい場合には事前に PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課に連絡すること。

補足：PMDA安全性情報・企画管理部　情報管理課
電話：03-3506-9482
E-mail：icsr-editest@pmda.go.jp

Ｑ１６０：【市販後】 PMDA が公表している患者からの副作用等報告に関する情報から得た症例情報について、製造販売業者は当該情報を改めて PMDA に副作用等の報告として行う必要があるか？

Ａ１６０：【市販後】製造販売業者は、PMDA の公表の有無にかかわらず、施行規則第 228 条の 20 の規定に該当する症例について、PMDA が公表している患者からの副作用等報告に関する情報以外の医療機関、文献等から同じ症例の情報（情報の多少にかかわらず）を入手した場合、副作用等の報告を行う必要がある。ただし、製造販売業者が把握している情報に、公表された情報以上の内容がない場合、改めて副作用等の報告を行う必要はない。

補足：大小関係なく、
・施行規則第 228 条の 20 の規定に該当
・追加の情報があり
▶︎報告

６．開発を長期中断する場合等について

Ｑ１６１：【治験】留保を解除し、副作用等報告を再開する場合は、「治験薬副作用・感染症症例報告留保解除申出書」と共に「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和２年８月 31 日付け薬生薬審発第 0831 第 14 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別紙様式１、別紙様式２及び治験安全性最新報告（DSUR）を提出することになっているが、どのような点に留意すべきか？

Ａ１６１：【治験】報告回数は空欄とし、調査単位期間は前回報告した定期報告の調査単位期間の翌日から直近の起算日の前日までとすること。治験安全性最新報告（DSUR）については、直近の起算日の前日までの一年分を添付することでよい。なお、留保解除申出書の提出にあたっては、事前に審査マネジメント部審査企画課に連絡すること。

補足：令和２年８月 31 日付け薬生薬審発第 0831 第 14 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知