【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【６〜１０】

こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

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解説する通知
表の見方
Q＆A詳細

解説する通知

令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」

・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報

表の見方

【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容

Q＆A詳細

Ｑ６：【市販後】自殺や犯罪、乳幼児等による誤飲等、明らかに疾病の治療等の医療目的でない使用において発生した健康危害症例は、報告の対象となるか？

Ａ６：【市販後】当該症例は、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づく報告の対象とはならない。

補足：PMDAへの報告は不要だが、Special situationで企業としては収集対象となる。

Ｑ７：【市販後】市販後局長通知において、｢少なくともその症例が発生した国においてその国の政府に緊急に報告する必要がある症例については報告すべきものであること。｣とあるが、具体的には、どのような点に留意すべきか？

Ａ７：【市販後】ある医薬品について、国内では日本法人が、外国では提携先企業等が販売しており、症例が発生した国において提携先企業等が緊急に当該国の政府に報告したものについて、当該副作用が国内における使用上の注意等から予測することができない場合は、日本法人においても未知・重篤と判断し、報告をすべきであることに留意されたい。

補足：例えばこんな例。
①同一成分で、外国で市販。
②外国、副作用報告を行った
③同じ症例を日本の添付文書で評価
④新規性”未知”
⑤PMDA報告

Ｑ８：【市販後】外国で使用されているものであって当該医薬品（国内で承認されているもの）と成分が同一性を有すると認められ報告対象となるものとは何か？

Ａ８：【市販後】
（１）成分が同一性を有するのであれば、用法・用量、効能・効果、配合されている他の有効成分等が同一性を有しないものであっても報告対象となる。
（２）送信者が、国内において、成分が同一性を有する複数の製剤の製造販売承認を取得しており、当該有効成分の外国副作用又は感染症症例を知った場合、症例における医薬品の使用理由、用法・用量、配合されている他の有効成分等に鑑み、送信者が国内で製造販売承認を有する製剤のうち、より適切と考える製剤として報告し、報告漏れを起こさないようにすること。
（３）成分が同一性を有するのであれば、外国提携先の製品のほか、当該提携先企業の製品でなくとも、重篤で使用上の注意から予測できない副作用等情報を入手した場合には、報告対象となる。

Ｑ９：【市販後】【治験】医薬品又は治験使用薬によると考えられる奇形等の発現があり中絶した場合、親－子／胎児報告として報告するのか？

Ａ９：【市販後】【治験】親－子／胎児報告として報告すること。

補足：奇形でなくても、Special situationとして収集対象となる。

Ｑ１０：【治験】治験前より予定していた療法又は検査を治験中に実施することのみを目的とした入院（予定手術や検査等）の場合は、報告対象から除外してよいか？

Ａ１０：【治験】除外してよい。