【例示ありでわかりやすい】治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について【小学生でも分かる】

こちらの記事では、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」について分かりやすく説明します。

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

解説する通知

「PMDA」でググると、一番上表示されるのでそこをクリック。
①　ホーム画面で、「承認審査関連業務」をクリック

②　審査関連業務画面の「治験関連業務」をクリック

③　治験関連業務画面の「治験中の副作用および不具合等報告制度」をクリック

④　治験関連業務画面の左の項目リストの「治験中の副作用及び不具合等報告制度」の「＋」を展開する
⑤　医薬品（薬物）をクリック

医薬品（薬物）の治験中副作用等報告制度
治験中の副作用等報告に関する関連通知一覧が表示

一番迷うのは、「備考」欄の書き方だと思います。
ここを詳細に書いていきます。

（18）「備考」欄について
ア担当者の氏名及び連絡先を記載すること。
（例示）担当者：会社名、部署名、氏名
　　　　連絡先：電話番号

イ報告起算日を変更した場合には、変更理由を記載すること。
（例示）報告起算日変更：治験薬XXXの開発国際誕生日（YYYY年MM月DD日）に合わせて起算日を変更した。
※XXXは成分記号

✅　ちなみになる話
本通知から、治験使用薬＝自社治験薬XXXに開発国際誕生日を合わせたいって変更は、起算日変更願は不要。

（つまり、DSURが一緒。
[企業]同じタイミングで治験使用薬のDSURを提出したい
▶︎[PMDA]それは合理的だから本通知から起算日変更願は提出不要でOK）

ウ承認又は開発中止により、当該年次報告が最終報告となる場合には、承認
日又は開発中止年月日を記載すること。

エ最終報告においては、主要先進国で実施中の臨床試験の有無について記載
すること。

オ年次報告を留保した場合であって、留保を解除し年次報告を再開するとき
は、開発の再開後最初の報告に、留保解除申出書を PMDA 審査マネジメント部
審査企画課に提出した年月日を記載すること。

カ被験薬を複数使用する治験内で使用する被験薬以外の治験使用薬につい
て、当該被験薬ではなく、別の被験薬の年次報告とまとめて報告する場合に
は、いずれの被験薬とまとめて報告するのかを記載すること。

（例示）DSUR：XXXを含む、△△△を網羅している。また、DSURはXXXの年次報告にて提出しているDSURと同一であることから本報告での提出を省略した。

※XXX：自社薬の成分記号。△△△：治験使用薬の成分記号

キその他特記事項があれば記載すること。