こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ７１：【市販後】【治験】 被疑薬の投与中に副作用等が発現したものの、そのまま投与を継続し、当該副作用等は投与期間中に回復した場合は、「G.k.9.i.3.2 医薬品の最終投与から副作用／有害事象発現までの時間間隔」をどのように記載すればよいか？ | Ａ７１：【市販後】【治験】 「G.k.9.i.3.2」は、空欄とし、「H.1 臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報 を含む症例の記述情報」に記載すること。 |
まとめ：被疑薬を投与継続で転帰が「回復」した場合、「G.k.9.i.3.2 医薬品の最終投与から副作用／有害事象発現までの時間間隔」は空欄でOK
| Ｑ７２：【市販後】【治験】 承認番号中に「輸」、「東薬」、「愛薬」、「阪」等の文字が入っている医薬品についてはどうすればよいのか？ | Ａ７２：【市販後】【治験】 平成 26 年 10 月 27 日付薬食審査発 1027 第３号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」に従い、承認番号を読み替えること。 |
補足：平成 26 年 10 月 27 日付薬食審査発 1027 第３号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
| Ｑ７３：【治験】 「国内感染症症例報告（治験）」及び「国内副作用症例報告（治験）」において、 既承認の医薬品と同一有効成分で投与剤形、投与経路が異なる被験薬を開発中の場 合、「G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名」には、治験成分記号を記載することでよいか？ | Ａ７３：【治験】 治験成分記号を記載すること。 |
| Ｑ７４：【治験】 被験薬を除く国内未承認の治験使用薬の場合は、外国販売名を半角英数字で記載することとされているが、販売名が存在しない又は不明な場合は何と記載すべきか？ | Ａ７４：【治験】 一般的名称等の得られている情報を半角英数字で記載すること。 |
| Ｑ７５：【治験】 「G.k.2.2 第一情報源により報告された医薬品名」は被疑薬のうちその他の医薬品についてはどのように記載したらよいか？ | Ａ７５：【治験】 できる限り９桁若しくは７桁（医療用医薬品の場合）又は 12 桁（要指導医薬品又は一 般用医薬品の場合）のコードを記載すること。９桁の再審査用コードが無い若しくは不明であるが、７桁の再審査用コードは分かっている医薬品については、「G.k.2.3.r.1 成分名／特定成分名」に記載するほか、「G.k.2.2 第一情報源により報告された医薬品名」 にも必ず７桁の再審査用コードを記載すること。コードが不明な場合には販売名を、コード及び販売名のいずれも不明な場合には一般的名称等の得られている情報を、邦文又は英文で記載すること。 |
まとめ：「その他の医薬品」とは、例えば他社品
| 優先度 | G.k.2.2 第一情報源により報告された医薬品名 | G.k.2.3.r.1 成分名／特定成分名 | 補足 |
| １ | 再審査用コード | 再審査用コード | ー |
| ２ | 販売名 | 販売名 | 「再審査用コード」不明の場合 |
| 3 | 一般的名称（英語が日本語） | 一般的名称（英語が日本語） | 「再審査用コード」「販売名」不明の場合 |
補足：報告に係る医薬品について、承認後、再審査用コードがつく前の間は暫定コードとして「治験成分記号」を使うこと。治験届を提出している場合、暫定コードの登録は不要。
ちなみに暫定コード登録表はSKWから取得可能▶︎SKW 別紙9 暫定コード登録票
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