こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ１２１：【市販後】【治験】 E2B(R3)二課長通知別紙２において「F.r.3.3 検査結果（単位）」は、標準 UCUM の形式で記載することとされているが、具体的なチェック様式を提示してほしい。 | Ａ１２１：【市販後】【治験】 副作用等情報管理システムでは UCUM の書式については UCUM で定義された構文規則に則っているかをチェックしている。規則の詳細及び受付可能な UCUM コードのサンプル等については下記 URL を参照のこと。 https://unitsofmeasure.org/trac/ |
補足：UCUM の形式▶︎Unified Code for Units of Measureの略。直訳すると「測定単位の統一コード」
| Ｑ１２２：【治験】 E2B(R2)二課長通知に従って「J.12.i.2 開発相」を「4=生物学的同等性試験」、「5=臨床薬理試験」、「6=申請準備中」として報告した報告の追加報告を E2B(R3)二課長通知に従って報告する場合、「J2.13.r.3 開発相」にはどのコードを記載すればよいか？ | Ａ１２２：【治験】 E2B(R3)二課長通知に従った開発相に該当する場合は該当するコードを記載し、ない場合は「8=その他」を記載すること。 なお、開発相は、主たる被験薬の情報について記載すること。 |
補足：E2B(R3)二課長通知の「J2.13.r.3 開発相」
| コード値 | J2.13.r.3 開発相 | 市販後／治験 |
| 0 | マイクロドーズ試験等 | 治験 |
| 1 | 第I相 | 治験 |
| 2 | 第II相 | 治験 |
| 3 | 第III相 | 治験 |
| 4 | 第I /II相 | 治験 |
| 5 | 第II/III相 | 治験 |
| 7 | 申請中 | 治験 |
| 8 | その他 | 治験 |
２．即時報告
| Ｑ１２３：【市販後】 使用上の注意から予測できない副作用について未完了報告後、追加情報により、副作用によると疑われる「死亡」が判明した場合、その時点で即時報告が必要か？ | Ａ１２３：【市販後】 直ちに即時報告すること。なお、FAX により即時報告を行った場合は別途、施行規則 228 条の 20 第１項第１号に定める報告を行うこと。 |
補足：施行規則 228 条の 20 第１項第１号の死亡について（※リンクから探すときは”副作用等報告”で検索すると早いです）
第二百二十八条の二十 医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる事項十五日
イ 死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ロ 死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品（以下「外国医薬品」という。）の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意（以下「使用上の注意等」という。）から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの
（１） 当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向（以下「発生傾向」という。）を当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
（２） 当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
報告書作成時に確認すべき項目
| データ項目 | 項目名 | 詳細 |
| J2.3 | 即時報告フラグ | 電子報告の場合の未使用。FAXによる即時報告は空欄。 |
| J2.11 | その他参考事項等 | 即時報告をFAXによる行った場合、即時報告を行った旨と報告日を記載 |
| Ｑ１２４：【市販後】 FAX により即時報告した後、規則第 228 条の 20 第１項第１号に定める報告を行う前に、当該被疑薬との因果関係が否定された場合や当該医薬品が投与されていなかったことが判明した場合等は、どのように取り扱えばよいか？ | Ａ１２４：【市販後】 その旨を FAX にて PMDA 医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部（体外診断 用医薬品の場合は、医療機器品質管理・安全対策部）へ連絡すること。 |
補足：それぞれの連絡先は以下のとおり
| 担当部署 | FAX | TEL |
| 医薬品安全対策第一部/医薬品安全対策第二部 | 03-3506-9482 | 03-3506-9435 |
| Ｑ１２５：【市販後】 市販後局長通知においては、「国内死亡症例の発生のうち、未知の副作用によるものと疑われるものについて、ファックス等により速やかに第一報の報告をする」旨記載されている。一方、E2D ガイドラインにおいては、「致命的な転帰となるおそれがあることが明記されていない限り、致命的な転帰を伴う当該副作用は予測できない副 作用と判断すべきである」と記載されている。即時報告の報告対象をどのように考え たらよいか？ | Ａ１２５：【市販後】 従来通り、当該副作用の発生自体が未知である副作用によるものと疑われる死亡が即 時報告の対象であり、「重大な副作用」等の項に記載されている副作用でも、「重要な基 本的注意」、「重大な副作用」等の項において、当該副作用により致命的な転帰をたどる ことがある旨明記されていないため、E2D ガイドラインに基づき「未知」として扱われるものについては、当該副作用によるものと疑われる死亡に関する即時報告の報告は不要である。 なお、感染症症例については、従来通り、未知・既知にかかわらず即時報告を行うこ と。 |
補足：
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