こんにちはプログレです。
本日は新薬の薬の価格が決まるまでの流れを分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
俗に言う、薬価収載・未収載とは？
薬価：薬の価格
収載：文書に載る
新しい薬の値段が、薬の価格表（リスト）に載ること。
つまり、薬の価格が決まることです。
価格が決まるまでの流れ
薬の承認の過程も何段階かあったけど、薬の価格が決まるのもいくつか工程があるのかしら？
その通りです。
薬の承認の流れ
① 製造販売承認申請（製薬会社▶︎PMDA・厚労省宛）
② 事前面談（製薬会社▶︎PMDA）
③ 初回面談（製薬会社▶︎PMDA）
④ 重要事項照会（PMDA▶︎製薬会社）
⑤ 専門協議（PMDA・各専門家）
⑥ 審査報告書作成（PMDA）
⑦ 部会審議（PMDA・厚労省）
⑧ 製造販売承認（PMDA・厚労省▶︎製薬会社）
【誰でも分かる承認されるまでのプロセス】医療用医薬品の承認の流れ【製薬会社で働く私が解説】
薬の価格決定の流れ
① 部会審議（薬の承認の流れ⑦）後、「薬価基準収載希望書」提出（製薬会社▶︎厚労省）
② 薬価の原案（算定原案）を作成（厚労省）
③ 薬価算定組織で検討（各病院等の有識者）
中央社会保険医療協議会薬価算定組織 委員名簿（R３.１.１現在）
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000720045.pdf
④ 薬価の算定案決定（製薬企業に通知）
⑤ 中央社会保険医療協議会（中医協）へ報告
⑥ 薬価収載
④薬価の算提案に企業側が納得いかない場合どうするの？
そのようなことも想定して、製薬企業から「不服申し立て」が可能です。
✅ 不服意見書提出
✅ 薬価算定組織で検討（各病院等の有識者）
✅ 薬価の算定案決定（製薬企業に通知）
新薬の薬価収載のタイミング
2月、5月、8月、11月の年4回です。
承認がほぼ確定となる、部会、承認、薬価収載の時期を表で示しました。
薬の特許権の有効期限
全ての薬が、治験を始める前（創薬研究）に特許を取っています。
特許権は20年。
非臨床・臨床試験で10~15年かかります。
つまり、販売後は5〜10年しか独占販売できないのです。
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