こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
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表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ１：【市販後】【治験】 「副作用によるものと疑われるもの」の範囲は？ また、因果関係が否定できない事例や因果関係が不明の事例は報告対象となるか？ | Ａ１：【市販後】【治験】 ICH 等において、報告対象となる副作用（Adverse Drug Reaction）とは、「有害事象 のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう」とされており、我が国にお いても現在、事実上その範囲で情報収集がなされている。 「副作用によるものと疑われるもの」とは、「因果関係が否定できるもの」以外のもの であり、「因果関係が不明なもの」も報告対象となる。 |
補足：つまり副作用は報告対象なので、報告期間が設定されている。
・ちょっと特別なパターン
元々副作用▶︎実は因果関係否定だった！▶︎対象外追加報告（報告期間が設定されていない。でも、社内SOPで15日とかで設定されていることがほとんど）
因果関係の話
情報源「試験からの情報」＋ 因果関係「Unlikely」 ＝ 因果関係なし日本の場合
情報源「試験からの情報」＋ 因果関係「Unlikely」 ＝ 因果関係あり日米で、因果関係の境目が違うので要注意です。
| Ｑ２：【市販後】【治験】 「副作用によるものと疑われるもの」の判断は誰が行うのか？ | Ａ２：【市販後】【治験】 報告者から情報提供された因果関係評価内容に基づき、送信者の責任において判断すること。なお、報告に際しては、送信者及び全ての報告者が「因果関係が否定できる」 と判断したもの以外は報告すること。なお、報告者に、「弁護士」又は「消費者又はその他の非医療専門家」が含まれ、かつ、他に「医師」、「薬剤師」又は「他の医療専門家」 である報告者がいる場合は、全ての「医師」、「薬剤師」又は「他の医療専門家」である 報告者により因果関係が否定された事をもって、全ての報告者が因果関係を否定したと 判断してよい。 |
簡単に言うと、医療関係者全員が「No」で因果関係なし。
| Ｑ３：【市販後】 報告者が明らかに非重篤と判定している副作用症例でも、副作用の治療による入院 又は入院期間の延長が必要とされる症例については重篤と考えるべきか？ | Ａ３：【市販後】 重篤な症例として取り扱うこと。 |
補足：入院、入院期間の延長は重篤性の判断に設定されている
ちなみに重篤性の判断は
医薬品医療機器法施行規則第228条の20第1項第1号によると、６つ
イ 死亡
ハ（１）障害
（２）死亡または障害につながるおそれのある症例（＊）
（３）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が 必要とされる症例（（２）に掲げる事項を除く）
（４）死亡又は（１）から（３）までに掲げる症例に準じて重篤である症例
（５）後世代における先天性の疾病又は異常
| Ｑ４：【市販後】【治験】 現在では完全に認知されていない検査法でしか検出できないウイルスの混入による 感染症が疑われた場合に、現在認知されている検査法においてウイルスの混入が陰性 のデータがあっても報告しなければならないか？ | Ａ４：【市販後】【治験】 報告が必要である。医薬品の使用によるものと疑われる感染症については、検査法が確立されているか否かにかかわらず報告しなければならない。 |
| Ｑ５：【市販後】 不良品により発生した副作用についても、副作用等報告の必要はあるか？ | Ａ５：【市販後】 不良品によるものであっても、副作用等報告を行う必要がある。 |
補足）不良品で副作用がないものは、QAに情報を提供。またSpecial Situationに該当する場合は、外資系だと本国には報告する必要がある
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