こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ８１：【市販後】【治験】胎児死亡又は早期自然流産の症例の場合、胎児死亡又は早期自然流産時の妊娠期間の記載は、「D.2.2.1 胎児での副作用／有害事象発現時の妊娠期間」又は「H.1 臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報」のどちらに記載するのか？ | Ａ８１：【市販後】【治験】 胎児死亡又は早期自然流産の症例の場合、患者は母親になるため、「D.2.2.1」には記載せず「H.1」に妊娠期間を記載すること。「D.2.2.1」は胎児に副作用が発現し、胎児 が患者に当たる場合に記載すること。 |
まとめ：「D.2.2.1 胎児での副作用／有害事象発現時の妊娠期間」は症例の当事者の情報を書く。それ以外の情報は「H.1 臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報」に書く
| Ｑ８２：【市販後】【治験】 外国症例において、「H.4 送信者の意見」に外国企業の意見が英語で記載済の場合、英語のまま報告してよいか？ | Ａ８２：【市販後】【治験】 よい。外国企業の意見が英語又は日本語以外の言語で記載されている場合は、英語又は日本語に翻訳すること。また、外国企業の意見とは区別して、送信者の意見を日本語で記載すること。 |
補足：例えば日本に法人がある場合、日本法人が送信者となる。その場合、日本法人の「H.4 送信者の意見」を日本語で書く
| Ｑ８３：【治験】 「H.4 送信者の意見」は必須項目であるが、治験国内管理人が送信者の場合にも記載 する必要があるのか？ | Ａ８３：【治験】 不要である。ただし、「H.4」には外国治験依頼者の意見を記載すること。 |
（外国症例の場合）外国治験依頼者の意見▶︎英語。英語のまま「H.4 送信者の意見」を書いてOK
| Ｑ８４：【市販後】【治験】 E2B(R3)実装ガイドにおいて「複数の情報源が存在する場合は、その事実を最初に当該送信者に報告した人物を「規制目的上の第一次情報源」とする。」とあるが、当局経由や提携会社経由で入手した症例の場合、第一次情報源は誰か？ | Ａ８４：【市販後】【治験】 副作用等報告が転送された場合においても、その報告における第一次情報源は変わらない。したがって、情報が経由した、当局又は提携会社等が第一次情報源としていた者を第一次情報源とすること。 |
まとめ：「規制目的上の第一次情報源」＝報告した人物（医師、薬剤師、看護師、患者など）を書く
| Ｑ８５：【市販後】【治験】 当該副作用等症例報告に係る CIOMS 報告様式又は MedWatch 報告様式でありかつ報告内容がすべて当該副作用等報告に含まれる場合は、「C.1.6.1.r.1 送信者が保有している資料一覧」に記載しなくてもよいか？ | Ａ８５： 【市販後】 よい。ただし、外国感染症症例報告（市販後）及び外国副作用症例報告（市販後）において、CIOMS 報告様式など症例情報が記載された資料を ICSR ファイルに添付することで入力を簡略化して報告する場合は、本項目に該当する資料名を記載し、「C.1.6.1.r.2 含まれる資料」に資料を添付すること（文献の場合は、C.4.r.1/C.4.r.2）。この場合、 必須項目並びに他の項目の記載内容によって入力が必要になった項目以外の項目は入力しなくても差し支えない。なお、この際に添付できる資料は、英語又は日本語あるいはそれらに翻訳されたもののみ可とし、手書きで作成された資料は不可とする。 【治験】 よい。 |
補足：外国感染症／副作用症例報告（市販後）は例えば、CIOMSを添付すると簡略記載が認められる。「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告 について」の一部改正について
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