【これで絶対分かる】措置報告とは【各通知具体例まとめ】

こんにちは、プログレです。

こちらの記事では、外国措置報告について説明します。

製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
探せど探せど小難しい規制しか見つからないので、こちらにまとめてみました。

とされています。

外国措置報告とは？

✅　外国で起こったこと
✅　有効性や安全性から製造等の中止。効能・効果・用法・用量・製造方法の変更。緊急安全性情報の配布やそれに次ぐ重要な使用上の注意の改訂等も含まれること

緊急安全性情報

発売中の医薬品について、医療関係者や広く一般国民に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの指示あるいは製造販売業者の自主的な決定に基づいて作成、提供される情報のこと。

緊急安全性情報の配布は、薬におけるリスクが高いことを知りそれを直ちに情報提供するのですね。

おっしゃる通りです。外国で起こったことが日本で起こる可能性は高いので、早々に情報を提供しリスクを最小限にすることを目的としています。

具体例

厚生労働省のHPで確認することができます。

外国での新たな措置の報告状況
（2019年12月1日～2020年3月31日）
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000645378.pdf

関係する施行規則と通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則より、

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）（令和二年政令第二百二十八号による改正）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 | e-Gov法令検索

電子政府の総合窓口（e-Gov）。法令（憲法・法律・政令・勅令・府省令・規則）の内容を検索して提供します。

elaws.e-gov.go.jp

（副作用等報告）
第228条の20　医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　十五日
・
・
・
チ　外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）
第273条　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日
・
・
・
ハ　外国で使用されている物であつて被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

市販品と治験品について同じことが書かれているので、代表して通知は市販品を引用します。

通知：平成26年10月2日 薬食発1002第20号医薬品等の副作用等の報告について
https://www.pmda.go.jp/files/000143734.pdf

ドクターレターとは

医薬品の予期せぬ重大な問題を急いで周知するために配布する緊急安全性情報。
これまで「ドクターレター」と呼ばれることもあった緊急安全性情報の俗称を「イエローレター」に統一