【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【８６〜９０】

こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

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解説する通知
表の見方
Q＆A詳細

解説する通知

令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」

・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報

表の見方

【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容

Q＆A詳細

Ｑ８６：【市販後】自社薬について暫定コードを使用して報告した場合、再審査用コードが付与された時点で速やかに追加報告することとされているが、再審査用コードが付与されたという理由のみで追加報告を行う必要があるか？

Ａ８６：【市販後】再審査用コードが付与されたという理由のみで追加報告を行うのは、国内副作用等報告の場合でよい。追加報告の際、「C.1.11.1 報告破棄／修正」は、「2=修正」と記載し、「C.1.11.2 報告破棄／修正理由」には、再審査コードが付与されたため追加報告を行う旨を記載すること。なお、外国副作用等報告、研究報告、又は措置報告については、再審査用コードが付与された後、別の理由で追加報告する場合に、再審査用コードを用いて報告することで差し支えない。

まとめ：外国副作用等報告、研究報告、措置報告：再審査用コードのみの追加報告不要
国内症例：再審査用コードのみの追加報告は修正として報告

（８）受付関連

Ｑ８７：【市販後】日本国内の医薬品を海外旅行中に使用して副作用が発現した場合や、海外より個人輸入した医薬品を使用して副作用が発現した場合、「国内副作用等報告」と「外国副作用等報告」のどちらで報告するべきか？

Ａ８７：【市販後】副作用発生場所を問わず、使用した製品により報告を区別すること。（１）自社医薬品が海外に持ち出され、使用された結果発現した副作用を製造販売業者が知った場合は、「国内副作用等報告」として報告すること。例えば、日本国内の医薬品を海外旅行中に使用して副作用が発現した場合などが該当する。（２）自社医薬品と同一成分の外国で製造販売されている医薬品（外国医薬品）が国内に持ち込まれ、使用された結果発生した副作用を製造販売業者が知った場合は、「外国副作用症例報告」として報告すること。例えば、海外より個人輸入した医薬品を使用して副作用が発現した場合などが該当する。

まとめ：「国内」「外国」副作用等報告の判断は、使用した医薬品の製造販売業者によって区別する

Ｑ８８：【治験】外国治験依頼者が治験国内管理人を選任して治験を実施している場合、治験使用薬に関する副作用等を治験国内管理人が報告することは可能か？

Ａ８８：【治験】治験国内管理人が報告すること。

Ｑ８９：【市販後】【治験】外国で発現した個別症例に対して、国内の複数の企業が連名で報告してもよいか？（例えば、配合剤による副作用を A 社と B 社が連名で報告することや、同一症例の副作用等報告（外国文献による Case Report）を１物２名称（共同開発品）で販売している２社又は共同開発している２社が連名で報告することは可能か？）

Ａ８９：【市販後】【治験】電子署名等の関係上、電子的報告において連名報告は行うことができないので各社がそれぞれ副作用等報告を行うこと。また、CD 等報告を行う際も連名報告は行うことができないので各社がそれぞれ副作用等報告を行うこと。各社の報告において、可能な限り「C.1.8.1 世界的に固有の症例識別子」は同じ値とすること。

まとめ：共同開発など行っていても、連名報告はできない。
（背景：電子証明書は１企業毎に割り振られている。CD等報告でもダメ）同じ報告書をそれぞれの企業が、可能な限り「C.1.8.1 世界的に固有の症例識別子」を同じ値にして提出すること

Ｑ９０：【市販後】【治験】 A 社の新薬（承認前）の二重盲検比較試験の対照薬として、B 社が既に市販している医薬品を用いて治験を行い、開鍵した結果、対照薬による副作用と判明した場合、A 社又は B 社のどちらがどのように報告すればよいか？

Ａ９０：【市販後】【治験】 A 社は「治験副作用等報告」として報告すること。さらに、A 社は対照薬により副作用が発現した旨を B 社へ連絡し、B 社は報告要件に該当する場合には「市販後副作用等報告」として報告すること。

補足：A社の場合▶︎極力開鍵結果をもってPMDA報告すること。国内症例に関しては、開鍵されずとも盲検性を維持するために施設伝達のみ行うことが多い