こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ７６：【治験】 「G.k.2.3.r.1 成分名／特定成分名」は被疑薬を除く外国医薬品に該当する治験使用薬についてどのように記載したらよいか？ | Ａ７６：【治験】 できる限り７桁（医療用医薬品の場合）又は 12 桁（要指導医薬品又は一般用医薬品の 場合）のコードを記載すること。コードが不明な場合には、一般的名称（要指導医薬品又は一般用医薬品の場合は販売名）を記載すること。コード及び一般的名称のいずれも不明な場合には、得られている情報を邦文又は英文で記載すること。 |
まとめ：被疑薬を除く外国医薬品に該当する治験使用薬
| 優先度 | G.k.2.3.r.1 成分名／特定成分名 |
| 1 | 再審査用コード |
| 2 | 一般的名称 |
| 3 | 得られている情報を邦文又は英文 |
| Ｑ７７：【治験】 「G.k.2.3.r.1 成分名／特定成分名」は被疑薬のうちその他の医薬品について一般的名称が特定できている場合はどのように記載したらよいか？ | Ａ７７：【治験】 できる限り７桁（医療用医薬品の場合）又は 12 桁（要指導医薬品又は一般用医薬品の 場合）のコードを記載すること。コードが不明な場合には、一般的名称（要指導医薬品 又は一般用医薬品の場合は販売名）を記載すること。コード及び一般的名称のいずれも不明な場合には、得られている情報を邦文又は英文で記載すること。 |
まとめ：被疑薬のうちその他の医薬品
| 優先度 | G.k.2.3.r.1 成分名／特定成分名 |
| 1 | 再審査用コード |
| 2 | 一般的名称 |
| 3 | 得られている情報を邦文又は英文 |
| Ｑ７８：【市販後】 外国症例における「販売名」については、副作用が発生した国における販売名を記載すべきか、又は日本における販売名を｢G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名｣に記載すべきか？ | Ａ７８：【市販後】 自社被疑薬以外は海外販売名を半角英数字で記載すること。 自社被疑薬の場合は、症例における医薬品の使用理由、用法・用量、配合されている他の有効成分等に鑑み、送信者が国内で製造販売承認を有する製剤のうち、より適切と考える製剤のコードを記載すること。 |
外国症例（自社被疑薬）
| G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名 | 複数再審査コードがある場合は、より適切と考える製剤コードを記載 |
外国症例（自社被疑薬以外）
| G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名 | 海外販売名を半角英数字 |
| Ｑ７９：【市販後】【治験】 報告者が複数存在し、「C.2.r.4 資格」が「1=医師」、「2=薬剤師」又は「3=他の医療専門家」と「4=弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」の両者が含まれる場合、「4=弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」による因果関係の評価は「G.k.9.i.2.r 医薬品と副作用／有害事象の因果関係（必要に応じて繰り返 す）」に記載すべきか？ | Ａ７９：【市販後】【治験】 報告者に「1=医師」、「2=薬剤師」又は「3=他の医療専門家」が含まれる場合は、「4= 弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」による因果関係の評価は、 「G.k.9.i.2.r」に記載しなくてもよい。 |
医療専門家の因果関係が優先されるので「G.k.9.i.2.r 医薬品と副作用／有害事象の因果関係（必要に応じて繰り返す）」は情報があれば、「医療専門家」の情報のみでOK
| Ｑ８０：【市販後】【治験】 既に本邦において製造販売の承認を受けている医薬品の用法・用量又は効能・効果の追加、変更又は削除に係る承認事項の一部変更を目的とする治験を実施する際に、 承認取得者が施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき外国感染症症例報告又は外国副作用症例報告を報告する場合には「G.k.11 医薬品に関するその他の情報」の欄等に半角英字で「TIKEN」と入力することとされているが、当該治験の被験薬以外に複数の被疑薬がある場合はどのように入力したらよいか？ | Ａ８０：【市販後】【治験】当該治験の被験薬についてのみ半角英字で「TIKEN」と入力すること。 |
まとめ：argus-Jによる副作用・感染症報告の「TIKEN」は薬剤毎に設定され、報告書を作成するときには自動的に入力される。使用しているデータベースによるが、報告書毎に「TIKEN」と入力する事もある
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