【実例ありで分かりやすい】医薬品の安全対策に関する相談(企業向け)【問い合わせ方法】

副作用報告等

こちらの記事では、「医薬品の安全対策に関する相談(企業向け)」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

解説する内容(PMDAサイト)

医薬品の安全対策に関する相談(企業向け)

内容の解説

 

PMDAでは、医薬品の安全性に関して、製造販売業者を対象に添付文書及び患者向け説明文書(取扱説明書を含む。)の改訂等に伴う相談(改訂相談)及びその他の安全対策計画(製品の改善等を含む。)に関する相談(その他の相談)を受け付けております。

PMDAでは、添付文書やその他資材について承認前のやりとりと同様に改訂相談を行うことができます。具体的に出来上がった資料をレビューいただけます

申込方法

 相談のお申込みは、「添付文書改訂等に伴う相談」、「その他の安全対策に関する相談」の別に、それぞれ以下の申込票に必要事項をご記入の上、FAXまたはe-mailを送付。相談日時の調整を含め、追って担当部署より企業宛に連絡がいきます。(電話が多いです)

申込様式

申込様式はこちらからダウンロードできます

添付文書改訂等に伴う相談

  • 相談申込票(医薬品(体外診断用医薬品を除く)の添付文書改訂等)

その他の相談申込様式

  • 相談申込票(その他の安全対策に関する相談(医薬品(体外診断用医薬品を除く)))

申込先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品安全対策第一部、医薬品安全対策第二部
FAX:03-3506-9441
e-mail:anzen2-menkai@pmda.go.jp

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