こちらの記事では、令 和 ２ 年 ８ 月 3 1 日「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」分かりやすく説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
なお私の専門が医薬品になるので、医薬部外品に関しては除外します
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令 和 ２ 年 ８ 月 3 1 日
事務連絡
「E2B(R3)実装ガイドに対応した 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」
関連する通知
| 略称 | 通知名 | 通知日及び通知元 | 廃止情報 |
| E2B(R3)実装ガイド通知 | 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて | 平成25年７月８日付け薬食審査発0708第５号・薬食安発0708第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知 | ー |
| 平成29年E2B（R3）二課長連名通知 | E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について | 平成29年３月31日付け薬生薬審発0331第６号・ 薬生安発0331第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・安全対策課長連名 | ー |
| 平成29年E2B(R3)三部長連名通知
|
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について | 平成29年３月31日付け薬機審マ発第0331001号・薬機安一発第0331001号・薬機安二発第0331002号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長・安全第一部長・安全第二部長連名通知 | 令和４年８月31日限り廃止 |
| 令和２年E2B（R3）二課長連名通知 | E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について | 令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知 |
報告にあたっての注意事項
（１)市販後副作用等報告（医薬部外品等副作用報告を除く）及び治験副作用等報告「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月２日付け薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知、以下「市販後局長通知」という。）の別紙様式第１から第６（以下「別紙様式」という。）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」（令和２年８月31日付け薬生発第0831第８号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、以下「治験局長通知」という。）の別紙様式の各項目の解説及び仕様については、E2B(R3)実装ガイド通知及び令和２年E2B(R3)二課長連名通知を参照する他、報告に当たっては本通知の別添１から別添10までに留意すること。
どう言う意味でしょう？
こんなイメージです
解説：別紙様式の各項目の解説と仕様▶︎E2B(R3)実装ガイド通知＆令和２年E2B(R3)二課長連名通知を参照
報告書作成時には令 和 ２ 年 ８ 月 3 1 日「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の別添１〜１０まで参照すること
なお、本通知における記載要領については、令和２年E2B(R3)二課長連名通知に示されている電子情報処理組織による報告（以下「電子的報告」という。）、CD等報告及び紙報告におけるXML形式のICSRファイルの作成を前提としている。
令和２年E2B(R3)二課長連名通知の該当部分のスクショです
↓
紙報告における市販後局長通知の別紙様式又は治験局長通知の別紙様式への記載に当たっては、コードを対応する用語に置換える等、別紙様式の内容のみで理解できるよう記載を工夫すること。
令和２年E2B(R3)二課長連名通知の該当部分のスクショです
↓
関連資料の掲載について
令和２年E2B(R3)二課長連名通知及び本通知にて示す内容に関して、補足情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）の「医薬品製造販売業者向けサイト」（以下「SKW サイト」という。）に掲載し、適宜最新版に更新するので参照すること。具体的には、別紙様式又は医薬部外品等別紙様式の各項目とJ項目及びE2B項目との対応付け、J項目及びE2B項目のデータチェック仕様、J項目及びE2B項目のOID及びコード表、ACK及びエラーコード表、ICSRファイル作成ツール等である。
別添及び別紙一覧
（１）別添一覧
通知本文及び別添１から別添10までに使用した用語の解説を、別添11に示したので参照すること。
| 別添番号 | 資料名 |
| 別添１ | J 項目及び E2B 項目の記載等について |
| 別添２ | 取下げ報告及び報告対象外となった副作用等の取り扱いについて（市販後） （医薬部外品等副作用報告を除く） |
| 別添３ | 取下げ報告及び報告対象外となった副作用等の取り扱いについて（治験） |
| 別添４ | 取下げ報告及び報告対象外となった副作用等の取り扱いについて（医薬部 外品等副作用報告） |
| 別添５ | 即時報告・ファックス報告について |
| 別添６ | 副作用等報告における承継時等の対応について |
| 別添７ | 副作用等報告に添付する資料について |
| 別添８ | E2B(R2)報告と E2B(R3)報告の取り扱いについて |
| 別添９ | 副作用等報告の受付について |
| 別添１０ | 副作用等報告における ICSR ファイルの作成等に関する技術的事項について |
| 別添１１ | 用語の解説 |
（２）別紙一覧
各別紙はSKWサイトにも掲載するので、必要に応じて当該サイトより入手すること。
| 別紙番号 | （１） 市販後承継等登録票 |
| 別紙１ | （２） 治験承継等登録票 |
| 別紙２ | 送信者識別子申込票 |
| 別紙３ | 副作用等報告企業および担当者登録票 |
| 別紙４ | 副作用等報告送付整理票 |
| 別紙５ | 電子的報告事前確認書 |
| 別紙６ | 電子的報告必要事項登録票 |
| 別紙７ | 接続確認申込書 |
| 別紙８ | PMDA ICSR 受付サイト利用申込票 |
| 別紙９ | 暫定コード登録票 |
| 別紙１０ | 体外診断用医薬品等報告用コード申請票 |
| 別紙１１ | 医薬部外品・化粧品製品コード申請票 |
| 別紙１２ | 接続テスト結果報告書 |
本通知の適用時期等について
本通知は、令和２年９月１日から適用する。ただし、治験副作用等報告については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき従前の例により治験の計画の届出を提出したものについては、従前の例により治験副作用等報告を行うこと。
別添の解説
別添１
J 項目及び E2B 項目の記載等について
１．日付の記載について（J 項目・E2B 項目共通）
・ 年月日を記載する場合、年については西暦を用いて記載すること。
・ データ型が「CCYYMMDDHHMMSS.UUUU[+|-ZZzz]」の項目に対して、「2020 年９月1日午後５時頃」等のデータ型に当てはまらない情報を記載する場合、当該項目に対しては、データ型に当てはまる「20200901」まで記載し、「午後５時頃」は、送信者が当該情報を記載するのに最も適すると考えられる項目に記載すること。
・ 国内症例の場合は全ての日時に関する項目について、外国症例の場合は少なくとも以下の表に示す日時に関する項目については、全て日本標準時にて記載すること。協定世界時からの時差[+|-ZZzz]は記載しなくてもよい。
また、外国症例の場合は、以下の表に示す項目以外の日時に関する項目は、日本標準時を使用しなくてもよいが、項目間で相対的な時間関係が保持されるようにすること。なお、必要とされる日時の精度は項目毎に定められているため、詳細は E2B(R3)実装ガイド通知及び令和２年 E2B(R3)二課長連名通知を参照すること。
| 外国報告において日本標準時を使用する項目 | |
| J2.2.1 | 報告起算日 |
| N.1.5 | バッチ伝送の日付 |
| N.2.r.4 | メッセージ作成の日付 |
| C.1.2 | 作成の日付 |
| C.1.4 | 情報源から最初に報告が入手された日 |
| C.1.5 | 本報告の最新情報入手日 |
２．個別症例安全性報告の記載について
（１）市販後（医薬部外品等副作用報告を除く）
ア．J 項目
（ア）識別番号（報告分類）（J2.1a）
「報告破棄/修正（C.1.11.1）」を「2=修正」として報告する場合は追加報告と見
なすため、通常の追加報告と同様に前報と同じ報告分類を記載し、報告すること。
（イ）報告起算日に関するコメント（J2.2.2）
以下の要領で記載すること。
○ 第一報において、「情報源から最初に報告が入手された日（C.1.4）」と「報告起算（J2.2.1）が異なる場合
例）
・ 同一症例について、取下げ報告後に再度報告する場合、その経緯の概要を記載すること。
✅ 国内症例において、自社薬が投与されていなかった
✅ 外国症例において、自社薬又は自社薬と同一有効成分を含有する外国医薬品が投与されていなかったことが判明した場合
✅ 医薬品投与前に発現した事象であることが判明した場合
✅ 以下の項目を誤って記載した場合
・「識別番号（報告分類） （J2.1a)」
・「送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子 （C.1.1)」
・「世界的に固有の症例識別子 （C.1.8.1)」
・「本症例の第一送信者 （C.1.8.2)」
・ 個別症例安全性報告の対象外であると考えていたところ、追加情報により個別症例安全性報告の対象であることが判明した場合、その経緯の概要を記載すること。
・ 個別症例安全性報告（治験）の追加報告を、承認日以降に個別症例安全性報告（市販後）として報告する場合、その旨を記載すること。
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「施行規則」という。）第 228 条の 20 第１項第１号及び第２号で定められた報告期限を超過していることを、送信者が把握している場合、その旨を記載すること。
補足：施行規則 第 228 条の 20 第１項第１号及び第２号
（副作用等報告）
第二百二十八条の二十 医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
○ 30 日以内の報告の対象であると考えていたところ、第１報を報告する前に追加情報により 15 日以内の報告の対象であることが判明した場合、その経緯の概要を記載すること。
（ウ）新医薬品等の状況区分（J2.4.k）
○ 承認申請の区分に関わらず、市販直後調査期間中に得られた症例は、市販直後調査中として報告すること。なお、承認事項一部変更申請に基づき承認された医薬品において、変更事項が市販直後調査の対象とされた場合には、当該医薬品の使用が市販直後調査の対象とされた変更事項に該当する場合又は該当するか否かが不明の場合、市販直後調査中として報告すること。当該医薬品の使用が市販直後調査の対象とされた変更事項に該当しない場合は、新有効成分含有医薬品としての承認に基づく状況区分に従って報告すること。
○ 承認後２年以内の医薬品であっても、施行規則第 228 条の 20 第１項第１号の二に該当せず、かつ、市販直後調査により得られた症例以外の場合は「該当なし」として報告すること。
補足：
| Ｑ４６：【市販後】 新有効成分含有医薬品の再審査期間中に、効能追加等により新たに市販直後調査を実 施する医薬品において、当該市販直後調査の対象となる効能、効果等に係る使用により 発生した副作用が市販直後調査終了後に発生した場合、「J2.4.k 新医薬品等の状況区分」は、いずれの状況区分に従って報告すればよいか？ | Ａ４６：【市販後】 当該症例の発生が、効能追加等の承認から２年以内であれば「承認２年以内」として、効能追加等の承認から２年経過以降であれば「該当なし」として報告すること。 ただし、再審査期間満了後に効能追加等の承認を取得した場合は、当該承認から２年以内であっても「該当なし」として報告すること。 |
○ 後発医薬品の場合、承認から２年以内であっても「該当なし」を記載すること。
○ バイオ後続品の場合、バイオ後続品として初めての承認に基づく状況区分に従って記載すること。
○ 本項目は、報告を行う時点での送信者の自社被疑薬の区分を記載するため、追加報告において区分が変わっても差し支えない。
（エ）今後の対応（J2.10）
外国症例の場合、外国企業の対応ではなく、送信者の対応を記載すること。
送信者が面談を要すると考える場合については、その旨（面談希望）を記載した上、別途、PMDA 医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部（体外診断用医薬品の場合は、医療機器品質管理・安全対策部）に連絡すること。使用上の注意の改訂等を検討した場合は、使用上の注意改訂案等を記載し、別途、PMDA 医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部（体外診断用医薬品の場合は、医療機器品質管理・安全対策部）に連絡すること。
（オ）その他参考事項等（J2.11）
その他参考となる事項を記載すること。
○ 累積報告件数
報告時点における使用上の注意から予測できない国内の副作用等症例を報告する場合、当該副作用等及びそれと同系統の副作用等の累積報告件数（国内外別）を MedDRA 用語（MedDRA-PT 又は MedDRA-LLT）を用いて集計し、記載すること。また、新医薬品等で市販後１年以内に外国で発現した副作用等症例を報告する場合にも同様に記載すること。
また、使用上の注意から予測できる副作用等であって、当該副作用等と因果関係が否定できない死亡症例を報告する場合、当該副作用等と因果関係が否定できない国内の死亡症例の過去３年間分の報告件数を１年間ごとに記載すること。
国内症例：使用上の注意から予測できない（未知）副作用等症例▶︎
当該副作用等及びそれと同系統の副作用等の累積報告件数（国内外別）を MedDRA 用語で集計
例）累積報告件数：肺炎（国内：〇〇件、海外：〇〇件（今回の報告を含む））外国症例：新医薬品等で市販後１年以内は国内症例と同様に記載死亡症例：過去３年間分の報告件数を１年間ごとに記載
例1：年度区切りで報告
２０１９年度：１件
２０２０年度：２件
２０２１年度：１件（今回の報告を含む）例２：年区切りで報告
2019年1月〜12月：１件
2020年1月〜12月：2件
2021年1月〜6月：１件
○ 使用上の注意記載状況等
報告期限が 15 日の場合及び 30 日で「その他の副作用」に記載があることを根拠に既知と判断した場合は、自社被疑薬に対する報告対象副作用等及びそれと同系統の副作用等について、報告時点における、欧米主要国の添付文書、Company Core Safety Information（以下「CCSI」という。）等の記載状況を記載すること。副作用等の発現国の添付文書である必要はない。
○ 即時報告
市販後局長通知の別添の２（１）②に該当する報告（以下「即時報告」という。）を FAX により行った場合、即時報告を行った旨と報告日を記載すること。
○ 変更箇所
完了報告後に改めて完了報告として報告する場合であって、自由記載項目内に前報告からの追加・変更箇所がある場合は、自由記載項目内の追加・変更箇所について簡潔に記載すること。
○ 医薬品副作用被害救済給付症例又は生物由来製品感染等被害救済給付症例PMDAより企業へ情報提供された症例について報告する場合は、「副作用/感染症救済給付事例」である旨、支給決定通知の発出日、支給決定通知の発出番号、整理番号、及び支給決定年月日を記載する。なお、同一症例で給付の種類により二つの整理番号が付与されている場合は、一つの整理番号のみを記載することでよい。
薬を正しく使ったにもかかわらず起きてしまった副作用で健康被害を受けたときに、その治療費などの給付を受けられる制度です。副作用救済給付の決定に関する情報
○ 盲検下の対照薬の情報
承認を受けた自社医薬品を用いて製造販売後に実施される盲検下の臨床試験等からの報告について、盲検解除前の場合、対照薬等の一般的名称、投与量等の情報を記載すること。外国症例の場合は、知り得る範囲で対照薬等の一般的名称、投与量等の情報を記載することで差し支えない。
データの収集や解析で起こりやすい情報バイアスをコントロールするために、対象者、治療者、結果の評価者、データの解析者へ情報を伏せる手法。新薬の臨床試験では、プラセボ（偽薬）を使用した二重盲検がよく行われています。
プラセボは例えば癌や重い病気については、標準治療薬（その時点でデータがしっかりある最も優れているとしている治療薬）と比較するのが基本です。
治験に参加することで、被験者様のリスクやデメリットは極力抑えるようになっています
イ．E2B 項目
（ア）識別情報（C 項目）
○ 本症例は当該国の緊急報告の規準を満たすか？（C.1.7）
報告対象外として報告する場合は「いいえ」を選択すること。
報告対象外とは？
| 分類 | 施行規則 | 報告対象外となる番号もしくはアルファベット（施行規則に当てはまらないこと） |
| 市販品 | 第228条の20第1項第1号及び第2号 | 次の①〜⑤ |
| 治験品 | 第273条第1項 | 次のA〜C |
市販品
①報告者及び送信者により自社被疑薬
②非重篤な副作用であることが判明した場合
③外国症例において、既知の副作用であることが判明した場合
④国内症例において、既知・非重篤な感染症であることが判明した場合
⑤外国症例において、非重篤な感染症であることが判明した場合
治験品
A. 報告者及び送信者により被験薬と副作用・感染症の因果関係が否定された場合
B. 非重篤な副作用であることが判明した場合
C. 既知・重篤（死亡又は死亡のおそれ以外）の副作用・感染症であることが判明した場合
○ 世界的に固有の症例識別子（C.1.8.1）
・ 医療機関からの副作用等報告について、PMDA 調査症例の ICSR ファイルを受理した症例について企業が報告する場合、本項目は PMDA が付与した識別子を記載すること。
・ 承認日以降に治験副作用等報告として報告していた症例を市販後副作用等報告に切り替える場合、本項目は治験副作用等報告に記載した識別子を記載すること。
○ 症例識別子の情報源（C.1.9.1.r）
医療機関からの副作用等報告について、PMDA より情報提供され、それを契機に企業が報告する場合は「症例識別子の情報源（C.1.9.1.r.1）」に「pmda」と記載し、「症例識別子（C.1.9.1.r.2）」に医薬品安全性報告書に記載された医療機関報告番号を記載する。複数の医薬品安全性報告書がある場合には本項目を繰り返し、全ての医療機関報告番号を記載すること。
○ 報告破棄/修正（C.1.11.1）
「2=修正」として報告する場合は追加報告とみなすため、通常の追加報告と同様の対応とすること。
情報を新たに入手し追加報告する際には空欄でOK
○ 報告の種類（C.1.3）、資格（C.2.r.4）及び試験の識別（C.5）
・ 使用成績調査、特定使用成績調査又は製造販売後臨床試験等から報告された症例を報告する場合、報告の種類（C.1.3）を「2=試験からの報告」と記載したうえで、試験の識別（C.5）に当該調査又は試験の情報を記載すること。
・ 医療機関からの副作用等報告について、PMDA より情報提供された症例について企業が報告する場合、「報告の種類（C.1.3）」は、送信者による調査によって得られた情報に従って記載すること。但し、調査の結果、報告の種類に関する情報が得られなかった場合、「4=送信者が情報を得られず（不明）」を記載することができる。また、「資格（C.2.r.4）」は、第一次情報源の資格に従って記載すること。
（イ）患者特性（D 項目）
○ 患者（D.1）
ローマ字（半角）でイニシャルを記載すること。なお、原則としてローマ字の後にピリオド（半角）「.」をつけること。外国症例の場合、基本的に送信されたイニシャルをそのまま使用して差し支えない。
○ 報告された死因（自由記載）（D.9.2.r.2）
国内症例の場合は日本語で記載し、外国症例の場合は日本語又は英語で記載すること。
（ウ）副作用/有害事象（E 項目）
○ 母国語で記載された、第一次情報源により報告された副作用／有害事象（E.i.1.1a）
第一次情報源が報告した副作用名と「副作用／有害事象（MedDRA コード）（E.i.2.1b）」に記載した MedDRA 用語が異なる場合は記載が必要である。
（エ）医薬品情報（G 項目）
○ 健康食品等の情報がある場合、医薬品情報（G 項目）には記載せず、臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報（H.1）に記載すること。
○ 盲検下にて報告する場合には、「治験薬の盲検状況（G.k.2.5）」に「true」を入力した上で、「医薬品情報（G.k）」下に含まれる項目には、試験薬の情報を入力すること。また、「その他参考事項等（J2.11）」に対照薬等の一般的名称、投与量等の情報を記載すること。
○ 医薬品関与の位置付け（G.k.1）
記載されたすべての医薬品に対して記載すること。また、複数の副作用等に対する被疑薬が異なる場合、各副作用等に対する各被疑薬すべてについて、「1」（＝被疑薬）又は「3」（＝相互作用）を選択すること。
○ 第一次情報源により報告された医薬品名（G.k.2.2）
① 自社品について
・ 医療用医薬品（体外診断用医薬品除く）の場合は、「医療用医薬品データファイル（コード表）」（以下「再審査用コード」という。）を用いて、９桁の再審査用コードを記載すること。後発医薬品等９桁の再審査用コードは付与されていないが、７桁の再審査用コードは分かっている医薬品については、「有効成分名／特定有効成分名（G.k.2.3.r.1）」に記載するほか、本項目にも必ず７桁の再審査用コードを記載すること。また、承認後再審査用コードが付与されるまでの間は、暫定コードを記載すること。
９桁の再審査用コードが付与されたら、そのコードを使用してPMDAへ報告すること
・ 要指導医薬品又は一般用医薬品の場合は、「医薬品銘柄コード」（12 桁）を用いて、該当するコードを記載すること。被疑薬について、商品を特定できない場合には、最も疑われると考えられる医薬品のコードを記載し、「その他参考事項等（J2.11）」にその旨記載すること。医薬品銘柄コード未取
得の要指導医薬品又は一般用医薬品については、暫定コードを登録の上記載すること。
・ 体外診断用医薬品又は薬局製造販売医薬品の場合は、副作用等報告用コードを記載すること。
・ 併用被疑薬として被験薬を報告する場合は、暫定コードを記載すること。
② 他社品について
・ 他社の被疑薬についても、できる限り再審査用コードを用いて 9 桁若しくは 7 桁（医療用医薬品（体外診断用医薬品除く）の場合）又は 12 桁（要指導医薬品又は一般用医薬品の場合）のコードを記載すること。９桁の再審査用コードが無い若しくは不明であるが、７桁の再審査用コードは分かっている医薬品については、「有効成分名／特定有効成分名（G.k.2.3.r.1）」に記載するほか、本項目にも必ず７桁の再審査用コードを記載すること。
コードが不明の場合には、販売名を記載すること。いずれも不明の場合には、一般的名称等の得られている情報を邦名で記載しても差し支えない。
外国症例の場合は英名を記載しても差し支えない。
・ コードや医薬品名が不明であり、被疑薬や併用薬の数等の情報のみ得られた場合、医薬品の数だけ G.k.2.2 を繰り返して「UNKNOWNDRUG」と記載し、他に記載できる情報があれば、医薬品ごとに記載することが望ましいが、得られた情報を「J2.11 その他参考事項等」に記載することでもよい。
○ 有効成分名／特定有効成分名（G.k.2.3.r.1）
① 自社品について
・ 医療用医薬品（体外診断用医薬品除く）の場合は、再審査用コード（７桁）を使用すること。コード未取得の医療用医薬品については暫定コードを記載すること。
・ 要指導医薬品又は一般用医薬品の場合は、有効成分について該当する再審査コード（７桁）が存在する場合は、そのコードを記載すること。再審査コードがない場合は、有効成分の名称を記載すること。
・ 体外診断用医薬品又は薬局製造販売医薬品の場合は、副作用等報告用コードを記載すること。
・ 併用被疑薬として被験薬を報告する場合は、暫定コードを記載すること。
② 他社品について
・ 他社の被疑薬についても、できる限り再審査用コードを用いて 7 桁（医療用医薬品（体外診断用医薬品除く）の場合）又は 12 桁（要指導医薬品又は一般用医薬品の場合）のコードを記載すること。コードが不明の場合には、一般的名称（要指導医薬品又は一般用医薬品の場合は販売名）を記載すること。一般的名称も不明の場合には、薬効分類番号（3 桁のコード）を記載すること。いずれも不明な場合には、得られている情報を邦名で記載しても差し支えない。外国症例の場合は英名を記載しても差し支えない。
○ 第一次情報源により報告された医薬品名（G.k.2.2）及び有効成分名／特定有効成分名（G.k.2.3.r.1）共通の注意事項
・ 自社品はすべてコードで記載すること。
・ コードは半角で記載すること。
・ 外国症例の場合は、原則として、投与経路が同一である医薬品が国内で承認されている場合は、当該医薬品のコードを記載し、投与経路が同一である医薬品が国内で承認されていない場合は、国内で承認されている投与経
路の異なる医薬品のうち、最も情報として関連性が高いと判断される投与
経路の医薬品のコードを記載すること。
・ 暫定コードの登録又は副作用等報告用コードの発行については、別添９の８を参照すること。
・ 国内副作用等報告における自社品について、暫定コードを使用して報告した場合は、コードが付与された時点で速やかに追加報告すること。再審査用コードは、原則としてコードが付与された翌日から報告を受付ける。医薬品銘柄コードについては、受付エラーが発生した場合は、PMDA 安全性情
報・企画管理部情報管理課へ問い合わせること。
安全性情報・企画管理部 情報管理課
住所: 〒100-0013
東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞ヶ関ビル
TEL: 03-3506-9482
FAX: 03-3506-9543
E-mail: flw-helpdesk@pmda.go.jp (副作用等報告提出、ACK等に関する問い合わせ（市販後）)
icsr-editest@pmda.go.jp （EDI接続テスト、ICSR受付サイトに関する問い合わせ）
○ 治験薬の盲検状況（G.k.2.5）
被疑薬が盲検状態である場合には、本項目を「true」とし、また、盲検解除後、被験薬によるものであったことが判明した場合は、本項目の記載を削除し追加報告すること。
○ 投与量（G.k.4.r.1）
一回当たりの投与量を記載すること。一回当たりの投与量は不明であるが、一日当たりの投与量が分かっている場合は、本項目に一日当たりの投与量を記載し、投与間隔の定義（G.k.4.r.3）は、一日とすること。
○ 医薬品投与期間（数）（G.k.4.r.6a）
日数を記載する場合、起算は投与開始日を「１」とすること。
○ 医薬品剤形（自由記載）（G.k.4.r.9.1）
令和２年 E2B(R3)二課長連名通知別紙７「投与剤形一覧」に従って、半角英字で記載すること。
○ 投与経路の ID（G.k.4.r.10.2b）/親への投与経路の ID（G.k.4.r.11.2b）
E2B（R3）実装ガイド通知の別添１付録 I（F）ICH E2B コードリストに従って、半角数字で記載すること。なお、コードリストに適切な投与経路が存在しない場合は、「050＝その他」を選択し、「投与経路（自由記載）（G.k.4.r.10.1）」又は「親への投与経路（自由記載）（G.k.4.r.11.1）」に、国内症例の場合は日本語で記載し、外国症例の場合は日本語又は英語で記載すること。
○ 医薬品と副作用／有害事象の因果関係（G.k.9.i.2.r）
少なくとも自社被疑薬については、報告書に記載した全ての副作用等との関係について記載すること。
○ 医薬品に関するその他の情報（G.k.11）
コンビネーション製品の医薬品部分の副作用報告において、市販後局長通知別紙様式第８を用いた機械器具部分の不具合報告書を別に提出している場合、同一症例である旨の識別のため、本項目に半角記号及び英字半角大文字で「$COMBI$」と記載すること。
なお、「医療機器の不具合等報告の留意点について」（令和２年１月 31 日付け薬機品安第 0131001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長通知）の別添１の３．（２）ア（キ）で示した、「固有の安全性報告識別子」を記載できない場合に入力する文字列については、「$COMBI$」に続けて半角英数字記号（記号の場合は「$」は除く）で入力し、最後に半角記号「$」を入力すること（記載例：$COMBI$ABC123456$）。
（オ）症例概要及びその他の情報の記述（H 項目）
国内症例の場合は、「臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報（H.1）」、「報告者の意見（H.2）」および「送信者の意見（H.4）」を日本語で記載し、「母国語で記述された症例概要及び報告者の意見（H.5.r）」は特に記載しなくてもよい。外国症例の場合は、「臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報（H.1）」および「報告者の意見（H.2）」は日本語又は英語で記載すること。「送信者の意見（H.4）」は送信者の意見として日本語で記載すること。
まとめ
| 日本語要 | |
| 国内症例 | H.1：臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報 H.2：報告者の意見 H.4：送信者の意見 |
| 外国症例 | H.4：送信者の意見 |
○ 臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報（H.1）可能な限り、時系列に整理して記載すること。健康食品等の情報がある場合、記載すること。
○ 報告者の意見（H.2）
特に意見がない場合は、その旨記載すること。
○ 送信者の意見（H.4）
・ 外国症例の場合、外国企業の意見ではなく送信者の意見を記載すること。
外国企業の意見が「H.4」に記載済みの場合は、外国企業の意見と送信者の意見をそれぞれ区別して記載すること。
・ 追加情報等により一部の副作用等が報告対象外となった場合には、その内容を簡潔に記載すること。
・ 自社品の報告かどうか不明であることから、自社品と想定して報告する場合、その旨を記載すること。
・ 「その他の副作用」の項に記載がある副作用について、重篤な副作用であっても添付文書の記載から予測出来ると判断した場合、理由を記載すること。
・ 調査しても追加情報が入手不可能であった場合はその理由や入手不可能であった項目等を記載すること。
・ 製造販売業者又は外国特例承認取得者の内部検討の結果、送信者の意見が変更になった場合、その経緯の概要を記載すること。
・ 副作用等に関連のある臨床検査値等を入手できなかった場合はその旨記載すること。
・ 盲検下の製造販売後臨床試験等において、やむを得ず当該被験者の割り付け情報を直ちに明らかにできない場合には、盲検下でも当該副作用等の発現に関する第一報を、盲検解除を行えない理由とともに報告する。この場合、盲検解除を行えない理由を本項目に記載すること。
（カ）ICH ICSR 伝送識別子（バッチラッパー：BATCHWRAPPER）（N.1 項目）
○ バッチ伝送の日付（N.1.5）
郵送等により報告する場合は、発送日を記載すること。
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