こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
（９）紙報告関連
| Ｑ１０１：【市販後】 紙報告において、副作用等報告の第一報を提出する場合、市販後局長通知別紙様式に記載が必要な項目は何か？ | Ａ１０１：【市販後】 E2B(R3)二課長通知の別紙１及び別紙２に示された「◎」（=必ず記載する項目）につい ては、最低限記載すること。なお、電子的報告の際に必要とされる N 項目については、 報告書に記載する必要はない。 |
| Ｑ１０２：【市販後】【治験】 紙報告の場合、「E.i.3.2 有害事象ごとの重篤性の基準」はどのように記載すればよいか？ | Ａ１０２：【市販後】【治験】 以下の a～f のうち、該当するものをアルファベットで記載すること（複数選択可）。 a＝死に至るもの b＝生命を脅かすもの c＝治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの d＝永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの e＝先天異常を来すもの f＝その他の医学的に重要な状態 |
補足：E2B(R3)二課長通知の別紙２ によると、電子報告はE.i.3.2a（死に至るもの）〜E.i.3.2f （その他の医学的に重要な状態）のから該当するものを「true」又は「false」から選択する
| Ｑ１０３：【市販後】【治験】 紙報告の場合であって、上記Ｑ９３に示されている「E.i.3.2 有害事象ごとの重篤性の基準」以外の項目のうち、許容値が「コード値」、「true」又は「false」と規定されている項目には、どのように記載すれば良いか？ | Ａ１０３：【市販後】【治験】 「コード値」、「true」又は「false」をそのまま記載するのではなく、コード表等を参照せずとも、報告書から当該項目の内容が明らかとなるよう記載をすること。 |
紙報告でコードを使うと一目で見て分からないので、人が見て分かる値を入力します
| Ｑ１０４：【市販後】【治験】 「D.7.1.r.1a 関連する治療歴及び随伴症状の MedDRA バージョン」「D.8.r.7a 副作用の MedDRA バージョン」等では MedDRA バージョンの記載が必要だが、紙報告の場合、市販後局長通知又は治験局長通知の別紙様式のどこに記載すればよいか？ | Ａ１０４：【市販後】【治験】 別紙様式第１の「備考」欄に記載すること。 |
補足：「J2.19 備考1」〜「J2.22 備考4」
| Ｑ１０５：【市販後】【治験】 E2B(R3)実装ガイド別添１によると、「G.k.9.i.1 評価対象の副作用/有害事象」は技術的参照項目でユーザーが入力する項目ではないとあるが、紙報告を行う場合、市販後局長通知又は治験局長通知の別紙様式内には「G.k.9.i.1 評価対象の副作用/有害事象」の情報はどのように記載すればよいか？ | Ａ１０５：【市販後】【治験】 評価対象の副作用／有害事象名を記載すること。 |
補足：「G.k.9.i.1 評価対象の副作用/有害事象」についてユーザーが入力する項目ではなく、Xpathが用意されていないため、チェック対象外となっている。ただし、紙報告ではQ１０３同様報告書上で分かるように記載が必要
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