【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【１５１〜１５５】

こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

筆者情報

解説する通知
表の見方
Q＆A詳細

解説する通知

令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」

・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報

表の見方

【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容

Q＆A詳細

Ｑ１５１：【市販後】医療事故防止対策等により代替新規品目の承認申請を行った場合は、新たな承認日と承認番号が付与されるが、このような場合の報告起算日はいつにすべきか？

Ａ１５１：【市販後】承認日を起算日とする時は、従前又は新たな承認日のいずれを起算日としても差し支えない。なお、従前の承認日を報告起算日として報告する場合は、備考欄には新たな承認年月日及び承認番号並びに当該調査単位期間中に代替新規承認を受けた旨を記載すること。また、新たな承認日を起算日として報告する場合は、代替新規承認を受けた前日までの期間で従前の承認による報告を実施し、備考欄には代替新規申請を行ったために１年に満たない期間で報告する旨を記載すること。それ以降は、新たな承認日より再度起算して報告を行うこと。起算日変更後の初回報告期間中に報告すべき副作用の情報がなく、未知・非重篤定期報告を提出しなかった場合は、次の報告の際に前回の調査単位期間中には報告対象となる副作用の情報はなかった旨を記載すること。なお、従前の承認の製品による副作用の情報を新たな承認日以降に入手した場合は、新承認のものとみなして報告すること。

補足：過去にこのような医薬品を販売したことはありませんが、他の薬剤と似た包装で間違いやすいので、もちろん薬の成分は同じだけど、包装の色を変えるが該当すると考えられます

Ｑ１５２：【市販後】安全性定期報告対象医薬品における未知・非重篤定期報告の報告は調査期間の満了日後 70 日以内とされているが、調査期間の満了日を何日として取り扱うべきか。

Ａ１５２：【市販後】調査期間の満了日（調査期間終了日）を 0 日として報告期限を設定すること。なお、報告期限日が PMDA の営業外日に当たる場合は、その翌営業日を報告期限日とすること。

補足：2021年1月1日から70日後▶︎2021年03月12日

※画像をクリックすると日数計算のページに飛びます

（３）報告対象

Ｑ１５３：【市販後】以下の場合、どのように対応すればよいか？
（１）個別症例安全性報告を行った副作用が、追加情報により医薬品未知・非重篤副作用定期報告の対象となった場合。
（２）医薬品未知・非重篤副作用定期報告の対象であった副作用が、追加情報により報告対象外となった場合。
（３）医薬品未知・非重篤副作用定期報告の対象であった副作用が、追加情報により個別症例安全性報告の対象となった場合。
（４）医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った副作用が、追加情報により報告対象外となった場合。
（５）医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った副作用が、追加情報により個別症例安全性報告の対象となった場合。

Ａ１５３：【市販後】（１）医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告すること。個別症例安全性報告については、取下げ報告ではなく報告対象外として報告すること。具体的な記載方法は E2B(R3)五部長通知別添２（資料P29）を参照すること。
（２）医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告しなくても差し支えない。
（３）個別症例安全性報告の対象であると判断し得る情報を入手した日を起算日として、当該報告期限内に個別症例安全性報告として報告を行うこと。その際、「J2.2.2 報告起算日に関するコメント」に経緯を分かりやすく記載すること。
（４）医薬品未知・非重篤副作用定期報告の取下げ報告又は差替え報告は不要である。
（５）個別症例安全性報告の対象であると判断し得る情報を入手した日を起算日として、当該報告期限内に個別症例安全性報告として報告を行うこと。その際、「J2.2.2 報告起算日に関するコメント」に経緯を分かりやすく記載すること。

まとめ：未知・非重篤・関連ありをベースに考える
(1)個別報告対象から未知・非重篤対象になった▶︎未知・非重篤定期報告要
(2)未知・非重篤対象から個別報告対象▶︎未知・非重篤定期報告不要
(4)追加情報により報告対象外▶︎未知・非重篤定期報告不要（差し替えも不要）補足：「J2.2.2 報告起算日に関するコメント」の例
個別症例安全性報告の対象外であると考えていたところ、追加情報（情報入手日（XX年XX月XX日））により、事象XXXが個別症例安全性報告の対象であることが判明したため本報告を行う

Ｑ１５４：【市販後】以下の場合は、どのように取り扱えばよいか？
（１）当該調査単位期間中に医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った症例が、次回の調査単位期間中に関連性が否定された場合は、次回の報告時に、その旨記載する必要はあるか？
（２）当該調査単位期間中に医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った症例が、次回の調査単位期間中に、未知・非重篤症例であることに変わりはないが、追加で情報を入手した場合は、再度、医薬品未知・非重篤副作用定期報告として、報告する必要はあるか？
（３）当該調査単位期間中に医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った症例について、追加情報により、新たな未知・非重篤の副作用が生じたことが分かった場合、医薬品未知・非重篤副作用定期報告として、報告する必要はあるか？

Ａ１５４：【市販後】以下のように取り扱うこと。
（１）記載の必要はない。
（２）重篤性の判断に変更がない場合には、報告の必要はない。
（３）新たな未知・非重篤の副作用は報告の必要がある。

まとめ：未知・非重篤・関連ありをベースに考える
・次の報告期間で関連否定された▶︎報告不要
・未知・非重篤・関連ありのまま。転帰変更▶︎報告不要
・既に報告済の症例、新たな未知・非重篤・関連ありの事象▶︎報告対象

Ｑ１５５：【市販後】未知・重篤及び未知・非重篤の副作用が発現した場合であって、未知・重篤の個別症例安全性報告において、未知・非重篤の副作用名も含めて報告した場合にも、別途、医薬品未知・非重篤副作用定期報告は必要か？

Ａ１５５：【市販後】必要である。

まとめ：あくまでも、未知・非重篤は定期報告から報告すること