【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【１４６〜１５０】

こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

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解説する通知
表の見方
Q＆A詳細

解説する通知

令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」

・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報

表の見方

【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容

Q＆A詳細

（２）報告起算日

Ｑ１４６：【市販後】安全性定期報告対象医薬品について、安全性定期報告終了後、起算日を国際誕生日、当該医薬品の承認日等に変更してもよいか？

Ａ１４６：【市販後】変更して差し支えない。ただし、変更後の初回報告は調査単位期間が１年を超えない期間とすること。例えば、６月 30 日の起算日を９月30日に変更する場合、６月 30 日から９月 29 日までの調査単位期間で一旦報告し、その後は９月 30 日を報告起算日として報告すること。なお、変更後の初回報告期間中に報告すべき副作用の情報がなく、未知・非重篤副作用定期報告を提出しなかった場合は、次の報告の際に備考欄に前回の調査単位期間中には報告対象となる副作用の情報はなかった旨を記載すること。

安全性定期報告の際、PBRER を提出する。外資系企業だと海外でPBRERを作成していることに伴い、起算日を国際誕生日に変更すると海外と同じ情報を提出できるようになる

Ｑ１４７：【市販後】特定の安全性定期報告対象医薬品と同一の有効成分で、安全対策を同時に行うことが妥当である製品の医薬品未知・非重篤副作用定期報告の起算日を、安全性定期報告対象医薬品の起算日に合わせてもよいか？

Ａ１４７：【市販後】差し支えない。ただし、調査単位期間は、起算日が承認後２年以内の場合は半年以内、それ以降は１年以内とすること。

補足：安全性定期報告と医薬品未知・非重篤副作用定期報告は同じタイミングで提出すること

Ｑ１４８：【市販後】安全性定期報告対象医薬品ではない「その他の医薬品」について、報告起算日となり得る「国際誕生日、当該医薬品の承認日等」とは、具体的に何を指しているか？

Ａ１４８：【市販後】
・国際誕生日
・承認日
・安全性定期報告の報告起算日（再審査期間終了後も使用可）
・CD 等報告を行う場合に製造販売業者が定めた日
を指す。

Ｑ１４９：【市販後】安全性定期報告対象医薬品ではない「その他の医薬品」について、国際誕生日、当該医薬品の承認日等を報告起算日とすることになっているが、安全対策の観点から必要と考えられる場合において、報告起算日の変更は可能か？

Ａ１４９：【市販後】個別に PMDA 医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部（体外診断用医薬品の場合は、医療機器品質管理・安全対策部）に相談すること。

補足：連絡先
医薬品安全対策第一部/医薬品安全対策第二部
TEL:　03-3506-9435
FAX:　03-3506-9441医療機器品質管理・安全対策部
TEL:　03-3506-9402
FAX:　03-3506-9405

Ｑ１５０：【市販後】安全性定期報告対象医薬品ではない「その他の医薬品」として国際誕生日、当該医薬品の承認日等を起算日として報告していたが、効能追加等で安全性定期報告の起算日が新たに生じる場合、どのように対応すればよいか？

Ａ１５０：【市販後】起算日を安全性定期報告に合わせて厚生労働大臣が指定する日に変更するが、変更後の初回報告は調査単位期間が１年を超えない期間とすること。例えば、６月 30 日の起算日を９月 30 日に変更する場合、６月 30 日から９月 29 日までの調査単位期間でいったん報告し、その後は９月 30 日を報告起算日として報告すること。なお、変更後の初回報告期間中に報告すべき副作用の情報がなく、未知・非重篤副作用定期報告を提出しなかった場合は、次の報告の際に備考欄に前回の調査単位期間中には報告対象となる副作用の情報はなかった旨を記載すること。