こんにちはプログレです。
本日は新医薬品が発売された後6ヶ月間行う、市販直後調査に対してよくある質問を通知からPick-upし、わかりやすく回答します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
関連通知
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて
https://www.pmda.go.jp/files/000231051.pdf
Q&A表
| 質問 | 優しい回答 |
| Ｑ１ 市販直後調査とは、どのような調査なのか。またどのような医薬品が対象なのか。 | A1 治験と違って、多くの患者様に医薬品が届けられる▶︎予想外の副作用が発現する（飲み合わせが原因だったり） なのて製造販売業者が販売開始した日〜6ヵ月間注意深く見ていこうという制度。 実際にやること：MR（製造販売業者の営業）から定期的に薬の使い方、注意を病院で説明。例えばこんなことを伝えます。  発売すぐなので、予測が難しい副作用があると見込めれます。副作用があったら直ぐにおしらせください。我々も被害が最小限になるようしっかり調査＆伝達します |
| Ｑ９ 過去に納入実績のある医療機関（納入後、当該医薬品が未使用となり、全量 返品された医療機関に限る。）において、再度納入された場合は、市販直後調 査をどのように実施すればよいか。 | A９ 最初の納入で納入前説明と協力依頼をしていたら、ここは省略OK。でも、納入後の定期的な協力依頼・注意喚起は市販直後調査期間中、行うこと |
| Ｑ11 市販直後調査について、調査開始前に医療機関との契約が必要か。 | Ｑ11 薬機法の個々の有害事象（副作用と違って薬剤との因果関係を問わない）症例収集になるので、契約不要 |
| Ｑ14 ＭＲによる医薬品納入前の説明及び協力依頼が実施できない場合の説明及び 協力依頼の文書はどのようなものか。また、具体的にどのように行うのか。 | Ｑ14 市販直後調査の趣旨・協力依頼を書いた、依頼状をメールやFAXで連絡。「医療用医薬品製品情報概要」「新医薬品の「使用上の注意」の解説」で説明する。 |
| Ｑ30 ＧＶＰ省令第 10 条に規定する市販直後調査を実施するよう承認条件が付さ れた医薬品について、この承認条件を当該医薬品の添付文書に記載する必要は あるか。 | Ｑ30 不要。市販直後調査が終わったタイミングで添付文書から削除しなければならないことを考えると、記載することは少し非効率 |
こちらの記事の更新について
必要に応じて、Q&Aを更新します。
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回答にお時間がかかるかもしれませんが、努力するようにいたします。
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