【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【５６〜６０】

こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

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解説する通知
表の見方
Q＆A詳細

解説する通知

令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」

・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報

表の見方

【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容

Q＆A詳細

Ｑ５６：【治験】治験国内管理人が治験使用薬に関する副作用等の報告を行う場合、「C.1.4 情報源から最初に報告が入手された日」は、どの時点とすべきか？

Ａ５６：【治験】本邦内に住所を有しない治験の依頼をした者（以下「外国治験依頼者」という。）又は治験国内管理人のいずれかが、先に当該情報を入手した時点とすること。

補足：
・治験国内管理人は「ICCC」ともいう（In-Country Clinical Caretaker）
・もし本邦内(日本)に住所を有する治験依頼者がいる場合、その治験依頼者が入手した日となる

Ｑ５７：【市販後】【治験】「治験副作用等報告」で報告した症例と同一の症例を「市販後副作用等報告」として報告する場合、「C.1.8.1 世界的に固有の症例識別子」及び「C.1.10.r 本報告と関連する報告の識別子」には、各々の報告における識別子を必ず記載する必要があるか？

Ａ５７：【市販後】【治験】「C.1.8.1」は「市販後副作用等報告」と「治験副作用等報告」で同一の識別子とし、また、可能であれば「C.1.10.r」に各々の報告における識別子を記載すること。さらに、「J2.11 その他参考事項等」には、「治験副作用等報告」（又は「市販後副作用等報告」）において既に提出済である旨又は提出予定である旨を記載し、既に提出済である場合には、当該報告の「J2.1 識別番号」も記載すること。

「治験副作用等報告」を「市販後副作用等報告」で同一症例を報告ってどういうこと？

例えば、承認前に外国症例を「治験副作用等報告」していた。承認後に、追加情報を入手した場合、「市販副作用等報告」をします。承認前の日本の治験は治験のデザインによりますが、治験として報告することが多いです。基本的にはPMDAから指示があるか、ない場合は、確認した方が良いです。

Ｑ５８：【市販後】【治験】「治験副作用等報告」で報告した症例と同一の症例を「市販後副作用等報告」として報告する場合、企業固有の症例報告番号等（「C.1.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」、「N.2.r.1 メッセージ識別子」）は、「治験副作用等報告」として報告する場合と「市販後副作用等報告」として報告する場合とで同じ値を用いるべきか、又は異なる値を用いるべきか？

Ａ５８：【市販後】【治験】異なる値を用いること。

Ｑ５９：【市販後】【治験】患者略名の一部が不明・未記載又は全部未記載の場合、「D.1 患者（名前又はイニシャル）」は「X.X.」と記載しても差し支えないか？

Ａ５９：【市販後】【治験】患者略名が不明・未記載等の場合は、「D.1 患者（名前又はイニシャル）」の Null Flavor で記載すること。患者略名を知っているが個人情報保護のため記載しない場合は、 Null Flavor の MSK を使用すること。 Null Flavorの使用については E2B(R3)実装ガイド別添１、別添２並びに E2B(R3)ICH Q&A を参照すること。

補足：E2BR3になり、「Null Flavor」や「MSK」が使えるようになりました

Ｑ６０：【市販後】【治験】「E.i 副作用／有害事象（必要に応じ繰り返す）」には、報告者から報告されたすべての副作用・感染症を記載する必要があるか？

Ａ６０：【市販後】【治験】報告者から報告されたすべての副作用・感染症を記載しても良いが、施行規則第 228条の20 及び第273条の規定に基づく報告対象の副作用・感染症名のみを記載することでも差し支えない。