【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【６６〜７０】

こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

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表の見方
Q＆A詳細

解説する通知

令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」

・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報

表の見方

【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容

Q＆A詳細

Ｑ６６：【市販後】【治験】「E.i.8 医療専門家による医学的確認」は、「C.2.r.4 資格」が「1=医師」、「2=薬剤師」、「3=その他の医療専門家」の場合は記載不要と考えてよいか？

Ａ６６：【市販後】【治験】よい。C.2.r.4 が「4=弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」の場合に E.i.8 に医学的確認の有無を記載すること。

まとめ：C.2.r.4 が「4=弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」のみの場合▶︎「E.i.8 医療専門家による医学的確認」は「false」を選択

Ｑ６７：【市販後】【治験】薬剤誘発性リンパ球刺激試験（DLST）の結果を記載する場合、「F.r.2.2b 検査名（MedDRA コード）」に DLST の MedDRA LLT コードを記載することができるが、DLST に使用した薬剤名はどの項目に記載すればよいか？

Ａ６７：【市販後】【治験】「F.r.2.2b 検査名（MedDRA コード）」に DLST を示す MedDRA LLT コードを記載し、「F.r.3.4 検査結果に関する非構造化データ」に薬剤名及び検査結果を記載すること。

補足：「検査結果」と単位を分割できない場合（検査単位のUCUMコードがない）、「F.r.3.4 」を使用する。
※UCUM: Unified Code for Units of Measureのことで、国際標準規格化された単位のコード

Ｑ６８：【市販後】【治験】「G.k.4.r.7 バッチ／ロット番号」は他社被疑薬も記載する必要があるか？

Ａ６８：【市販後】他社被疑薬がワクチンである場合は、そのバッチ／ロット番号の情報入手に努め、可能な限り記載すること。【治験】被疑薬のうちその他の医薬品がワクチンである場合は、そのバッチ／ロット番号の情報入手に努め、可能な限り記載すること。

Ｑ６９：【市販後】「G.k.4.r 投与量及び関連情報（必要に応じて繰り返す）」又は「G.k.7.r 医薬品使用理由」等が不明なため、「G.k.2.1 医薬品の固有識別子/製剤の固有識別子」等が特定できない場合があるが、送信者が同一有効成分で複数の製剤（販売名違い）、規格（含量違い）、剤形（投与経路は同じ剤形違い）又は投与経路の承認を有している場合、どの医薬品として報告すればよいか？

Ａ６９：【市販後】調査を行い医薬品の特定に努めること。結果的に医薬品を特定できなかった場合でも、得られた情報より、より適切と考えられる医薬品として報告すること。より適切と考えられる医薬品の判断もつかない場合は、最も汎用されている医薬品として報告することでよい。

まとめ：医薬品の特定ができない場合、最も一般的に使われている薬剤を入力

Ｑ７０：【市販後】医薬品の投与間隔が１日３回の場合、「G.k.4.r.2 投与間隔の単位数」及び「G.k.4.r.3 投与間隔の定義」はどのように記載すればよいか？

Ａ７０：【市販後】１日３回の場合は「G.k.4.r.2」に「8」、「G.k.4.r.3」に「時間」を示す UCUM コードを記載する。同様に１日２回の場合は、それぞれ「12」、「時間」を示す UCUM コード、 1 日おきの場合は、それぞれ「2」、「日」を示す UCUM コード、１週間に１回の場合は「1」、「週」を示す UCUM コードを記載する。

補足：「G.k.4.r.2 投与間隔の単位数」▶︎時間間隔の値（量）を入力。１日１回は24