こちらの記事では、「医薬品リスク管理計画の策定について」を分かりやすく説明します。
ここに書かれていないけどRMPのグリーンブックには書かれていることも含まれているのでRMPが電子で最終化され提出する際にご活用いただけると嬉しいです。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
平成２４年４月２６日
厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理 課長連名通知
「医薬品リスク管理計画の策定について」
令 和 2 年 12 月 25 日
押印不要の理事長通知
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する 省令の公布及び施行に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構における押印の取扱いについて
前提
新医薬品の承認を取得。販売前までに、RMP、医療従事者向け資材、患者向け資材、使用成績調査実施計画書、実施要項、登録表、調査票が最終化されます。こちらの記事では、最終化後どのようにPMDAへ提出するか解説します。
PMDAへ提出する手順（医薬品）
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- PMDAから「修正不要なので提出をお願いします」と告げられる
- リスク管理計画書提出について（事前連絡）を紙資料を提出する1営業日以上前にFAXする（審査業務部業務第一課）
記載内容
この内容が網羅されていれば、様式は問わないそうです。
✅ 書類名： リスク管理計画書 新規／リスク管理計画書 差替え
✅ 会社名、所属部署名
✅ 担当者名
✅ 電話番号
✅ FAX
✅ 提出方法：窓口／郵送
✅ 提出日時（窓口の場合）
✅ 到着日時（郵送の場合）
✅ J-RMP差替え対応の提出日（差し替えの場合）
✅ 提出量： 正 １冊、副１ １冊、副２ １冊、郵送の場合 １箱
✅ 企業控え： 有 １冊（表紙のみ１枚）
実は2について通知に書いてないの。これはグリーンブックだけのオリジナル
- RMP、医療従事者向け資材、患者向け資材、使用成績調査実施計画書、実施要項、登録表、調査票を印刷
▶︎１部正本（クリアファイルじゃなくて、チューブファイル等に綴じる）
▶︎２部副本を作成（チューブファイル等に綴じる）
▶︎会社控え：表紙のみ１枚（PMDAの受領印をもらって会社保管用）
※通知「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する 省令の公布及び施行に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構における押印の取扱いについて」より押印不要 - 送付状を作成
- 郵送もしくは直接提出（コロナ禍なので郵送が理想）
- 販売１ヶ月前までに５までの作業を完了させること
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