副作用報告等 【分かりやすく説明】詳細調査票の書き方（製薬協モデル）
今はEDC（Electronic Data Capture）システムを使った、詳細調査票が大学病院等大きな施設では多いです。
しかし、まだまだWordベース（紙ベース）の調査票を使っている施設も多いのが事実...
筆者情報
製薬業界1...
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副作用報告等 【まとめ】副作用報告における便利なサイト【SKWサイト】
こんにちはプログレです。
今日は、製薬企業、CROから電子的に副作用報告をPMDAに提出する際の便利なサイトを紹介します。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、...
副作用報告等 【小学生でも分かる】製造販売後・有害事象詳細調査票様式【収集義務と薬機法】
こんにちはプログレです。
本日は医薬品の「有害事象詳細調査票」について分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
有害事象詳細調査票とは
一般的には、
✅...
副作用報告等 【まとめ】安全性報告用語（リスク管理計画書）【日英】
こんにちはプログレです。
こちらの記事では、安全性報告関連用語（リスク管理計画書）についてまとめました。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
リスク管理計画書用語
英語
日...
副作用報告等 【まとめ】安全性報告用語（治験実施計画書）【専門用語・日英】
こんにちはプログレです。
こちらの記事では、安全性報告関連用語（治験実施計画書）についてまとめました。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
安全性報告用語
略語・専門用語...
副作用報告等 【まとめ】JAPICとは何か【分かりやすい】
こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)について、まとめました。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
JAPIC...
副作用報告等 【まとめ】治験▶︎市販：副作用報告の入力方法（国内・外国）E2BR3
こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、承認前後の「副作用報告」E2BR3の入力箇所変更についてまとめました。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
入力箇所変...
副作用報告等 【これで絶対分かる】研究報告とは【各通知具体例まとめ】
こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、厚生労働省への報告が義務付けられている「研究報告」について説明します。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
探せど探せ...
副作用報告等 【これで絶対分かる】措置報告とは【各通知具体例まとめ】
こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、外国措置報告について説明します。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
探せど探せど小難しい規制しか見つからないので、こ...