【小学生でも分かる】製造販売後・有害事象詳細調査票様式【収集義務と薬機法】

こんにちはプログレです。
本日は医薬品の「有害事象詳細調査票」について分かりやすく説明します。

筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。

有害事象詳細調査票とは
医薬品医療機器等法（薬機法）からみた副作用報告義務
詳細調査票記入への依頼

有害事象詳細調査票とは

一般的には、
✅　有害事象報告連絡票
✅　有害事象詳細調査票
があります。

どういう時に、連絡票でどういう時に詳細調査票なの？

例えば、
・　発現した有害事象（副作用と違って、薬剤との因果関係は問わない）が重篤な場合。
連絡票▶︎詳細調査票へ記入することを依頼します。

・　治験で日本人患者の情報があまり入手できなかった場合（例えば、オーファンドラッグなど）で、全例調査が承認条件
全ての有害事象情報を重篤・非重篤関係なく詳細調査票へ記入依頼

医薬品医療機器等法（薬機法）からみた副作用報告義務

医薬品医療機器等法（薬機法）
（副作用等の報告）
第六十八条の十　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。　　◀︎企業報告

２　薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。◀︎医薬関係者（つまりお医者さん、看護師さん、薬剤師さん）からの報告