こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、承認前後の「副作用報告」E2BR3の入力箇所変更についてまとめました。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
入力箇所変更表
いろんな通知みて混乱するので、一つの表にまとめました。
| 要素識別子 | 要素名 | 治験で使用 | 市販で使用 | |
| J2.1a | 識別番号（報告分類） | DB：国内副作用症例報告（治験）
DD：外国副作用症例報告（治験） |
AB：国内副作用症例報告（市販後）
AD：外国副作用症例報告（市販後） |
|
| J2.4.k | 新医薬品等の状況区分 | ３＝未承認
４＝一変治験中 |
１＝市販直後調査中
２＝承認２年以内 ５＝該当なし |
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| ＊J2.11 | その他参考事項等 | ・「治験副作用報告」「市販副作用報告」において既に提出済／提出予定であると書く
・既に報告していたら、「J2.1識別番号」を書く
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| J2.12 | 治験成分記号 | 要 | 不要 | |
| J2.13 | 国内治験概要 | 要 | 不要 | |
| J2.14.i | 未知・既知 | 要 | 不要 | |
| C.1.7 | 本症例は当該国の緊急報告の基準を満たすか？ | 「はい」7日報告
「いいえ」15日報告 |
「はい」15日報告
「いいえ」30日報告 |
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| ＊C.1.8.1 | 世界的に固有の症例識別子 | 要 | 治験で提出▶︎市販としても報告＝治験と同じものを入力 | |
| ＊C.1.10.r | 本報告と関連する報告の識別子 | 治験と市販、各々の報告識別子（報告するとPMDAより付与される） | 治験と市販、各々の報告識別子 | |
| G.k.11 | 医薬品に関するその他の情報 | 不要 | TIKEN | |
| G.k.2.2 | 第一情報源により報告された医薬品名 | 治験成分記号 | 再審査用コード | |
| G.k.2.3.r.1 | 成分／特定成分名 | 一般名もしくは治験成分記号 | 再審査用コード | |
＊は同じ症例を治験と市販で報告する場合
関連する通知のQ&A
＊全ての画像はクリックすると引用したPMDAサイトに移動します
報告先の判断基準
国内症例：報告する副作用発現日により、治験OR市販を判断
副作用が承認後に発現▶︎市販副作用報告
外国症例：（日本の）情報入手日により、治験OR市販を判断
日本の情報入手日が承認後▶︎市販副作用報告
引用元
副作用等の報告に関する情報
令和2年12月9日事務連絡
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
https://www.pmda.go.jp/files/000237988.pdf
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