こんにちは、プログレです。
こちらの記事では、厚生労働省への報告が義務付けられている「研究報告」について説明します。
製薬業界で10年以上働いており、今では製薬会社の管理職についている筆者が分かりやすく説明します。
探せど探せど小難しい規制しか見つからないので、こちらにまとめてみました。
施行規則より、研究報告対象を知ってから
✅ 市販品▶︎30日以内
✅ 治験品▶︎15日以内
に、製薬会社は厚生労働大臣（実際にはPMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構▶︎厚生労働省所管の独立行政法人）へ報告しなければいけない
とされています。
研究報告とは？
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則より、
当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す と書かれています。
呪文かな？
同感です！！
ポイントになる点を分かりやすく要約すると、
対象となる薬：国内の自社薬・外国の同じ成分の薬✅ 重大な疾病（がん等）、障害若しくは死亡が発生するおそれがある
✅ 感染症の発生傾向が著しく変化
✅ 当該医薬品が承認を受けた効能・効果を有しないことを示す
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則より、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）（令和二年政令第二百二十八号による改正）
（副作用等報告）
第228条の20 医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
二 次に掲げる事項 三十日
・
・
・
ロ 当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）
第273条 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
二 次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。） 十五日
・
・
・
ニ 当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
市販品と治験品について同じことが書かれているので、代表して通知は市販品を引用します。
通知：平成26年10月2日 薬食発1002第20号医薬品等の副作用等の報告について
https://www.pmda.go.jp/files/000143734.pdf
✅ 用語の解説
「研究報告」とは、国内外の学術雑誌等に掲載された研究報告、自社又は関連企業において行われた研究報告等を指すものであること。
コメント