こんにちはプログレです。
今日は、医薬品の申請準備〜承認まで詳細に分かりやすく説明します。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
こちらの過去記事で承認までのプロセスが書かれています。
【誰でも分かる承認されるまでのプロセス】医療用医薬品の承認の流れ【製薬会社で働く私が解説】
今回は製薬会社側が具体的にどのようなActionを行っているかより具体的に説明します。
今回はオーファンドラッグの申請について解説します。
また、こちらは一例として捉えていただけると幸いです。
準備
| 何をするか | 用語説明 | 誰 |
| PMDA申請前相談申し込み | PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、厚生労働省所管の独立行政法人である | PMDA、製薬会社 |
| Pre-Kick Off meeting | ー | 製薬会社 |
| PMDA申請前相談見解 | ー | PMDA、製薬会社 |
| PMDA申請前相談 | ー | PMDA、製薬会社 |
| PMDA事後面談 | ー | PMDA、製薬会社 |
| MHLW ODD申請手続き開始 | MHLW：厚生労働省 ODD：希少疾病用医薬品指定 |
MHLW、製薬会社 |
| コンパニオン診断薬、治験使用薬等の事前相談 | コンパニオン診断薬：特定の医薬品の有効性や安全性を一層高めるために、その使用対象患者に該当するかどうかなどをあらかじめ検査する目的で使用される診断薬
治験使用薬：治験実施計画書において被験薬の有効性及び安全性 の評価に使用することを規定された被験薬、対照薬、併用薬、レスキュー 薬、前投与薬等 |
PMDA、製薬会社 |
| 医薬品申請電子データ提出方法相談 | ー | PMDA、製薬会社 |
| PMDA審査予定事前面談 | ー | PMDA、製薬会社 |
| 医薬品申請電子データ提出確認相談 | ー | PMDA、製薬会社 |
| Gateway電子データ提出 | Gateway：コンピュータネットワークにおいて、通信プロトコルが異なるネットワーク同士がデータをやり取りする際、中継する役割を担うルータのような機能を備えた機器やそれに関するソフトウェア | PMDA、製薬会社 |
申請・審査・承認
| 何をするか | 用語解説 | 誰 |
| Gateway CTD提出 | CTD：Common technical document 医薬品の承認申請のために作成する、日米EU共通の国際共通化資料 | PMDA、製薬会社 |
| 申請 | ー | PMDA、製薬会社 |
| 照会事項発出（初回面談前に数回） | 照会事項：申請者（医薬品開発企業）が新薬の承認申請のために提出した資料について、審査当局から送られてくる質問。回答期限は数日〜2週間。 | PMDA、製薬会社 |
| 初回面談 | ー | PMDA、製薬会社 |
| 照会事項発出（初会面談後〜専門協議まで10回前後） | ー | PMDA、製薬会社 |
| 専門協議 | ー | PMDA、外部専門家 |
| 専門協議後照会事項 | ー | PMDA、製薬会社 |
| 部会資料搬入 | ー | 製薬会社 |
| 医薬品部会 | 薬事分科会の下部組織として、医薬品第一部会、医薬品第二部会など17の部会が設置 | MHLW、PMDA |
| 分科会資料搬入 | ー | 製薬会社 |
| 承認 | 厚生労働省の「薬事・食品衛生審議会」の承認を得る必要がある。 | MHLW、PMDA |
| 薬事分科会 | 「薬事・食品衛生審議会」には薬事分科会と食品衛生分科会が設置 | MHLW、PMDA |
参照元
株式会社 医薬情報研究所
コラム＜どーせなら、覚えちゃお！ Vol.76＞
Ｑ：薬事分科会、医薬品第一部会、第二部会の違いって？
https://www.iyaku.info/column/?id=1476941702-187648&ca=2
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