こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ４１：【市販後】【治験】 入力種別の「NUM」及び「日付（最低精度）」において、全角文字の使用は許容されるのか？ | Ａ４１：【市販後】【治験】 入力種別の「NUM」及び「日付(最低精度)」については半角文字で記載すること。 |
| Ｑ４２：【市販後】【治験】 入力種別の「TXT」において、ウムラウト付文字等の使用は許容されるのか？ | Ａ４２：【市販後】【治験】 UTF-8 で使用可能な文字列であれば、ウムラウト付文字等も受付可能とする。ただし、国内症例においてはウムラウト付文字等は使用しないことが望ましい。また、XML メッセージ上認められていない「<」や[>]のような文字種は使用できない。 |
補足：ウムラウト文字とはこのようなもの▶︎ä、ö、ü、Ä、Ö、Ü
（６）J 項目
| Ｑ４３：【市販後】【治験】 市販後副作用等報告において、30 日以内の報告の対象であると考えていたところ、 第一報を報告する前に追加情報により 15 日以内の報告の対象であることが判明し、 30 日以内の報告と 15 日以内の報告の内容を合わせて一度に報告する場合、「J2.2.1 報告起算日」はどちらの起算日を記載すればよいか？また、「C.1.7 本症例は当該国 の緊急報告の基準を満たすか？」は 15 日報告とすべきか？ また、治験副作用等報告において、15 日以内の報告の対象であると考えていたところ、第一報を報告する前に追加情報により７日以内の報告の対象であることが判明し、 15 日以内の報告と７日以内の報告の内容を合わせて一度に報告する場合、「J2.2.1 報告起算日」はどちらの起算日を記載すればよいか？また、「C.1.7 本症例は当該国の緊急報告の基準を満たすか？」は７日報告とすべきか？ | Ａ４３： 【市販後】 「J2.2.1 報告起算日」は 30 日以内の報告の対象である情報を入手した日とし、 「J2.2.2 報告起算日に関するコメント」で、報告起算日及び追加情報入手日と報告期限日の関係を説明すること。また、「C.1.7 本症例は当該国の緊急報告の基準を満たす か？」は 15 日報告とすること。 【治験】 「J2.2.1 報告起算日」は 15 日以内の報告の対象である情報を入手した日とし、 「J2.2.2 報告起算日に関するコメント」で、報告起算日及び追加情報入手日と報告期 限日の関係を説明とすること。また、「C.1.7 本症例は当該国の緊急報告の基準を満たすか？」は７日報告とすること。 |
補足：Qまとめ▶︎第１報と第２報を立て続けに入手。「J2.2.1 報告起算日」と「C.1.7 本症例は当該国の緊急報告の基準を満たすか？」はどう入力するの？
Aまとめ⬇️
| J2.2.1 報告起算日 | J2.2.2 報告起算日に関するコメント | C.1.7 本症例は当該国の緊急報告の基準を満たすか？ |
| 第１報の起算日を入力 | 第１報と第２報の起算日、報告期限日の関係を入力 | はい |
| Ｑ４４：【市販後】 「J2.11 その他参考事項等」に累積報告件数を記載するに当たって、 （１）同系統の副作用等とはどのような副作用等をいうのか？ （２）累積報告件数（国内外別）とは PMDA へ報告した件数でよいか？ （３）使用上の注意から予測できる副作用等であって、当該副作用等と因果関係が否定できない死亡症例を報告する場合、過去３年間分の国内の報告件数を１年間ごとに 記載する際に具体的にどのように記載すればよいか？ |
Ａ４４：【市販後】 （１）以下のような例を同系統の副作用等とすること。 例１：AST（GOT）・ALT（GPT）上昇を報告する場合、肝障害や劇症肝炎を同系統の副作用等として扱う。 例２：顆粒球減少を報告する場合、無顆粒球症を同系統の副作用等として扱う。 （２）PMDA へ行った副作用等報告及び感染症報告の件数（未知・軽微の副作用及び平成 17 年４月１日以降は未知・非重篤の副作用の件数は除く）から、後に報告が取下げられた報告及び報告対象外となった旨の報告を行ったものの件数を差し引いた件数を記載すること。 （３）PMDA へ報告した当該副作用等と因果関係が否定できない死亡症例数を｢J2.11 その他参考事項等｣に下記の例のとおり記載すること。 例１：年度区切りで報告する場合 2013 年度：２件 2014 年度：１件 2015 年度：１件（今回の報告を含む） 例２：年区切りで報告する場合 2013 年１月～12 月：２件 2014 年１月～12 月：１件 2015 年１月～４月：１件（今回の報告を含む） |
補足：「顆粒球減少」でMedDRA検索すると、「重症顆粒球減少症」「顆粒球減少症」「新生児顆粒球減少症」がPT一致としてヒットする。これらも同系統として扱うこともある。
| Ｑ４５：【市販後】 「警告」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」等の項において、当該副作用 により致命的な転帰をたどることがある旨が明記されていないために、E2D ガイドラインに基づき、使用上の注意から予測できないとして扱われるものについて、未知の副作用として累積報告件数を報告するべきか？ | Ａ４５：【市販後】 従来どおり、当該副作用等と因果関係が否定できない国内の死亡症例の過去３年間分の報告件数を１年間ごとに記載することでよい。 なお、使用上の注意から予測できない国内の副作用症例を報告する場合や新医薬品等で市販後１年以内に外国の副作用症例を報告する際に記載する当該副作用及びそれと同系統の副作用の「累積報告件数（国内外別）」の記載は不要である。 |
補足：E2D ガイドラインはこちら
コメント