こんにちはプログレです。
こちらの記事では、添付文書用語についてまとめました。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
添付文書項目名日英
| 日本語 | 英語 | 日本語 | 英語 |
| 作成又は改訂年月 | Prepared/Revised | 劇薬 | powerful drug |
| 日本標準商品分類番号 | Standard commodity classification number of Japan | 麻薬 | narcotic |
| 承認番号 | approval No. | 覚醒剤 | stinulant |
| 販売開始年月 | date of initial marketing in Japan | 警告 | Warnings |
| 貯法、有効期間等 | Storage, Shelf life | 禁忌（次の患者には投与しないこと） | Contraindications(this drug is contraindicated to the following patients) |
| 遮光 | light-resistant | 組成・性状 | composition and product description |
| 薬効分類名 | therapeutic category | 効能又は効果 | indications |
| 規制区分 | Regulatory Classification | 効能又は効果に関連する使用上の注意 | precautions concerning indications |
| 毒薬 | poisonous drug | 用法及び用量 | dosage and administration |
| 重篤な基本的注意 | important precautions | 特定の背景を有する患者に関する注意 | precautions concerning patients with specific backgrounds |
| 合併症・既往歴等のある患者 | patients with complication r history of diseases, etc | 腎機能障害患者 | patients with renal impairment |
| 肝機能障害患者 | patients with hepatic impairment | 性殖能を有する者 | patients with reproductive potential |
| 妊婦 | pregnant women | 授乳婦 | breast-feeding women |
| 小児等 | pediatric use | 高齢者 | geriatric use |
| 相互作用 | interactions | 併用禁忌（併用しないこと） | contraindications for co-administration(do not co-administer with the following) |
| 併用注意（併用に注意すること） | precautions for co-administration(this drug be administrated with caution when co-administered with the following) | 副作用 | adverse reactions |
| 重大な副作用 | clinically significant adverse reactions | その他の副作用 | other adverse reactions |
| 臨床検査結果に及ぼす影響 | influence on latoratory tests | 過量投与 | overdosage |
| 適用上の注意 | precautions concerning use | 薬剤調整時の注意 | precautions concerning the preparations of the drug |
| 薬剤投与時の注意 | precautions concerning administration of the drug | 薬剤交付時の注意 | precautions concerning the dispensing of the drug |
| その他の注意 | other precautions | 臨床使用に基づく情報 | information based on clinical use |
| 非臨床試験に基づく情報 | information based on nonclinical studies | 薬物動態 | pharmacokenetics |
| 血中濃度 | blood level | 吸収 | absorption |
| 分布 | distribution | 代謝 | metabolism |
| 排泄 | excertion | 特定の背景を有する患者 | patients with specific backgrouds |
| 薬物相互作用 | drug-drug interaction | 臨床成績 | clinical studies |
| 有効性及び安全性に関する試験 | clinical studies for efficacy and safety | 製造販売後調査等 | post-marketing seuveillance,etc |
| 薬効薬理 | pharmacology | 有効成分に関する理学的見地 | physicochemical properties |
| 一般的名称 | nonproprietary name | 化学名 | chemical name |
| 略名 | abbreviation | 分子式 | molecular formula |
| 分子量 | molecular weight | 化学構造式 | structual formula |
| 核物理学的特性 | nuclear physical characteristics | 性状 | description |
| 融点 | melting point | 分配係数 | partition coefficient |
| 取扱上の注意 | precautions for handling | 承認条件 | approval conditions |
| 包装 | packaging | 主要文献 | references |
| 文献請求先及び問い合わせ先 | reference request and contact information | 保険給付上の注意 | precaution concerning health insurance benefits |
| 製造販売業者等 | marketing authorization holder,etc. | 製造販売元 | marketing authorization holder,etc. |
| 提携 | licensed by ○○○ | ー | ー |
参照元
添付文書英訳作成ガイダンス
https://www.pmda.go.jp/files/000229049.pdf
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