【通知まとめ】RMPをPMDAサイトに公表する手順と通知（軽微変更編）【分かりやすい】

こちらの記事では、「RMPをPMDAサイトに公表する手順と通知（軽微変更）」を簡潔にまとめて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

筆者情報

解説する通知
軽微変更 Q＆A
RMPをPMDAサイトに公表する手順（軽微変更）

解説する通知

令和元年5月10日
事務連絡
医薬品リスク管理計画書の軽微変更時の資料作成の留意点（Ｑ＆Ａ）について

令和３年３月１８日Ver.1.95
医療用医薬品安全性情報掲載システムマニュアル（◀︎SKWサイトの専用ページへ医療用医薬品添付文書情報にログインした後入手可能）

軽微変更 Q＆A

今回の軽微変更が何に値するか確認

Ｑ１ＲＭＰの表紙の右上の日付は、どのように記載すれば良いか。

Ａ１総合機構に提出したＲＭＰについては従前どおり当該提出日を、軽微変更を行ったＲＭＰについては軽微変更したＲＭＰを総合機構のウェブサイトに掲載した日を記載すること。

Ｑ２ＲＭＰの変更の履歴欄に記載する「前回提出日」には、どのような日を記載すればよいか。

Ａ２直近の公表版ＲＭＰの表紙の右上の日付（直近の公表版ＲＭＰが機構に提出したＲＭＰの場合には当該提出日、軽微変更を行ったＲＭＰの場合は総合機構のウェブサイトに掲載した日）を記載すること。

Ｑ３軽微変更の場合、ＲＭＰの変更の履歴欄の「変更内容の概要」はどのように記載するか。また、ＲＭＰの変更箇所への下線は必要か。

Ａ３ＲＭＰの変更の履歴欄の「変更内容の概要」には、軽微変更である旨及び変更内容を記載すること。また、ＲＭＰの今回軽微変更した箇所に下線を付すこと。なお、直近の公表版ＲＭＰが軽微変更を行っていた場合であっても、最新の公表版ＲＭＰの「変更内容の概要」には、直近の公表版ＲＭＰからの変更点のみ及び軽微変更である旨を記載すればよく、総合機構へのＲＭＰ提出以降の軽微変更の履歴を網羅的に記載する必要はない。

Ｑ４資材のみの軽微変更を行う場合であっても、ＲＭＰ本体の変更は必要か。

Ａ４ＲＭＰ本体の変更も必要である。ＲＭＰの変更履歴欄に、資材を軽微変更した旨及び資材の変更内容を記載すること。

Ｑ５軽微変更内容について、総合機構はどのように確認を行うのか。

Ａ５総合機構への提出を要するＲＭＰの変更が行われた際に、前回の提出から今回の提出までの間に行われた軽微変更内容についての確認を行う。そのため、前回の提出から今回の提出までの間に軽微変更を行った場合には、参考として当該提出時の変更内容に加えて、それらの軽微変更の内容の詳細が確認できる資料（変更前後の内容を含む新旧対照表や修正履歴等）を提出すること。この際、ＲＭＰの変更の履歴欄において前回の提出から今回の提出までに行った軽微変更に該当する内容を記載する必要はない。なお、総合機構における確認の結果、軽微変更としての取扱いに疑義が生じた場合には、総合機構から企業に対して必要な対応を依頼する場合がある。

Ｑ６添付文書を新記載要領（※）に応じて変更することに伴い、ＲＭＰ（添付資料含む）に変更が生じる場合、当該変更は「軽微な変更」として取り扱ってよいか。（※）「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成 29 年６月８日付け薬生発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（同日付け薬生安発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）

Ａ６添付文書の記載項目の変更（例：「慎重投与」から「９.特定の背景を有する患者に関する注意」に項目を変更）のみに係る変更であれば「軽微な変更」として取り扱うことで差支えない。ＲＭＰ（添付資料含む）の内容に実質的な影響を伴う変更が生じる場合は、「軽微な変更」とはせず、変更したＲＭＰ（添付資料を含む）を総合機構に提出すること。判断に迷う場合は、必要に応じて総合機構に相談すること。なお、ＲＭＰの変更は、新記載要領での添付文書の届出後、速やかに行うこと。

RMPをPMDAサイトに公表する手順（軽微変更）

SKWサイトへアップロードする

医療用医薬品安全性情報掲載システムマニュアルに沿って作業を行います。
こちらでは簡単にまとめて説明します。

※なお軽微変更である旨PMDAより指示がある際は、印刷したRMPや関連資材の提出は不要です。

①新しい、RMP、資材等のファイル名をマニュアルの7.10.に従って命名する。
ただし、軽微のみの場合は、ファイル名を前回掲載時のままでOK

②RMPをアップロードする
アップロードする際に必要なのが、
・掲載種別：更新掲載（軽微のみ）
※軽微のみは「特定の更新情報が含まれる」にチェックを入れない。なおチェックを入れるとメディナビ送信対象となります。
・表示販売名
・表示販売名（カナ）
・提出年月：更新するRMP本体の１ページ目右上の年月を入力
軽微の場合は、RMP本体を掲載する月を入力すること

③RMP資材をアップロードする
アップロードする際に必要なのが、
・掲載種別：更新掲載（軽微のみ）
※軽微のみは「特定の更新情報が含まれる」にチェックを入れない。なおチェックを入れるとメディナビ送信対象となります。
・分類：患者向け、医療従事者向
・資材名